Г004-00110-00/02920120 | РЗН 2019/8518
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920120 | РЗН 2019/8518
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8518
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов BNX EVO с компонентами протезирования
в составе: I. Имплантат дентальный BNX EVO, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный BNX EVO титановый Ø 3.5-4-5 мм, длина 8-10-11.5-13-15.5 мм (PFON-EVO-35080, PFON-EVO-35100, PFON-EVO-35115, PFON-EVO-35130, PFON-EVO-35155, PFON-EVO-40080, PFON-EVO-40100, PFON-EVO-40115, PFON-EVO-40130, PFON-EVO-40155, PFON-EVO-50080, PFON-EVO-50100, PFON-EVO-50115, PFON-EVO-50130, PFON-EVO-50155). 2. Имплантат дентальный BNX EVO Slim Fit титановый Ø 3.5-4-5 мм, длина 8-10-11.5-13-15.5 мм (PFON-EVOH-35080, PFON-EVOH-35100, PFON-EVOH-35115, PFON-EVOH-35130, PFON-EVOH-35155, PFON-EVOH-40080, PFON-EVOH-40100, PFON-EVOH-40115, PFON-EVOH-40130, PFON-EVOH-40155, PFON-EVOH-50080, PFON-EVOH-50100, PFON-EVOH-50115, PFON-EVOH-50130, PFON-EVOH-50155). II. Дентальные компоненты протезирования, варианты исполнения: 1. Аналог имплантата, Ø платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-AN3540, PFONAP-EVO-AN50). 2. Абатмент шестигранный (антиповоротный) титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTA354001, PFONAP-EVO-MTA354003, PFONAP-EVO-MTA50-01, PFONAP-EVO-MTA50-03). 3. Абатмент литьевой с хромокобальтовым основанием с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-MCC3540, PFONAP-EVO-MCC50). 4. Абатмент поворотный титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTC354001, PFONAP-EVO-MTC354003, PFONAP-EVO-MTC50-01, PFONAP-EVO-MTC50-03). 5. Абатмент прямой титановый с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-1.5-1.8-3-3.3 мм, Ø уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MT00S4515, PFONAP-EVO-MT00S5515, PFONAP-EVO-MT00S4518, PFONAP-EVO-MT00S5518, PFONAP-EVO-MT00S4533, PFONAP-EVO-MT00S5533, PFONAP-EVO-MT00L5515, PFONAP-EVO-MT00L5530). 6. Абатмент фрезеруемый угловой с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-ALBE3540, PFONAP-EVO-ALBE50). 7. Абатмент наклонный 20° фрезеруемый титановый с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 2.5-2.8-3.5-3.8 мм, Ø уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MT20S4528, PFONAP-EVO-MT20S5528, PFONAP-EVO-MT20S4538, PFONAP-EVO-MT20S5538, PFONAP-EVO-MT20L5525, PFONAP-EVO-MT20L5535). 8. Трансфер оттискной с длинным и коротким винтами, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 15 мм (PFONAP-EVO-TR3540, PFONAP-EVO-TR50). 9. Винт заживляющий (формирователь десны), Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 2-4-6 мм, Ø уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-VGS4502, PFONAP-EVO-VGS4504, PFONAP-EVO-VGS4506, PFONAP-EVO-VGS5502, PFONAP-EVO-VGS5504, PFONAP-EVO-VGS5506, PFONAP-EVO-VGL5502, PFONAP-EVO-VGL5504, PFONAP-EVO-VGL5506). 10. Капсула литьевая внешняя к абатменту для немедленной нагрузки (PFONAP-CEMT) - 5 шт./уп.
в составе: I. Имплантат дентальный BNX EVO, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный BNX EVO титановый Ø 3.5-4-5 мм, длина 8-10-11.5-13-15.5 мм (PFON-EVO-35080, PFON-EVO-35100, PFON-EVO-35115, PFON-EVO-35130, PFON-EVO-35155, PFON-EVO-40080, PFON-EVO-40100, PFON-EVO-40115, PFON-EVO-40130, PFON-EVO-40155, PFON-EVO-50080, PFON-EVO-50100, PFON-EVO-50115, PFON-EVO-50130, PFON-EVO-50155). 2. Имплантат дентальный BNX EVO Slim Fit титановый Ø 3.5-4-5 мм, длина 8-10-11.5-13-15.5 мм (PFON-EVOH-35080, PFON-EVOH-35100, PFON-EVOH-35115, PFON-EVOH-35130, PFON-EVOH-35155, PFON-EVOH-40080, PFON-EVOH-40100, PFON-EVOH-40115, PFON-EVOH-40130, PFON-EVOH-40155, PFON-EVOH-50080, PFON-EVOH-50100, PFON-EVOH-50115, PFON-EVOH-50130, PFON-EVOH-50155). II. Дентальные компоненты протезирования, варианты исполнения: 1. Аналог имплантата, Ø платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-AN3540, PFONAP-EVO-AN50). 2. Абатмент шестигранный (антиповоротный) титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTA354001, PFONAP-EVO-MTA354003, PFONAP-EVO-MTA50-01, PFONAP-EVO-MTA50-03). 3. Абатмент литьевой с хромокобальтовым основанием с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-MCC3540, PFONAP-EVO-MCC50). 4. Абатмент поворотный титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTC354001, PFONAP-EVO-MTC354003, PFONAP-EVO-MTC50-01, PFONAP-EVO-MTC50-03). 5. Абатмент прямой титановый с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-1.5-1.8-3-3.3 мм, Ø уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MT00S4515, PFONAP-EVO-MT00S5515, PFONAP-EVO-MT00S4518, PFONAP-EVO-MT00S5518, PFONAP-EVO-MT00S4533, PFONAP-EVO-MT00S5533, PFONAP-EVO-MT00L5515, PFONAP-EVO-MT00L5530). 6. Абатмент фрезеруемый угловой с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-ALBE3540, PFONAP-EVO-ALBE50). 7. Абатмент наклонный 20° фрезеруемый титановый с винтом, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 2.5-2.8-3.5-3.8 мм, Ø уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MT20S4528, PFONAP-EVO-MT20S5528, PFONAP-EVO-MT20S4538, PFONAP-EVO-MT20S5538, PFONAP-EVO-MT20L5525, PFONAP-EVO-MT20L5535). 8. Трансфер оттискной с длинным и коротким винтами, Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 15 мм (PFONAP-EVO-TR3540, PFONAP-EVO-TR50). 9. Винт заживляющий (формирователь десны), Ø платформы 3.5/4-5 мм, высота 2-4-6 мм, Ø уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-VGS4502, PFONAP-EVO-VGS4504, PFONAP-EVO-VGS4506, PFONAP-EVO-VGS5502, PFONAP-EVO-VGS5504, PFONAP-EVO-VGS5506, PFONAP-EVO-VGL5502, PFONAP-EVO-VGL5504, PFONAP-EVO-VGL5506). 10. Капсула литьевая внешняя к абатменту для немедленной нагрузки (PFONAP-CEMT) - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ САНТА ЛТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105554, Россия, Москва, ул. Первомайская, д. 64, корп. 1, оф. 1741
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105554, Россия, Москва, ул. Первомайская, д. 64, корп. 1, оф. 1741
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГИМАС С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, GHIMAS S.p.A, Via Cimarosa, 85, 40033 Casalecchio di Reno (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, GHIMAS S.p.A, Via Cimarosa, 85, 40033 Casalecchio di Reno (BO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
GHIMAS S.p.A., Via Cimarosa, 85, 40033 Casalecchio di Reno (BO), Italy