Г004-00110-00/02939840 | РЗН 2019/8510
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939840 | РЗН 2019/8510
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2024 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8510
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.14. Инструкция по эксплуатации. 1.15. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.29. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.30. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.31. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.32. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.33. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.34. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.35. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 36. Держатели для датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 2.37. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.38. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик непрерывно - волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Датчик непрерывно - волновой CW5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.13. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.15. Инструкция по эксплуатации. 1.16. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для функции усовершенствованной четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для физиологического модуля и сердечно - сосудистого модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для функции стресс - эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.21. Лицензионный ключ для технологии тканевой доплерографии (DTI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.22. Лицензионный ключ для визуализации эластичности ткани (eSie Touch) на оптическом и/или электронном носителе. 2.23. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.29. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.30. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.31. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.32. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.33. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.34. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.35. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.36. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.37. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.38. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 2.39. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.40. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.14. Инструкция по эксплуатации. 1.15. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.29. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.30. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.31. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.32. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.33. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.34. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.35. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 36. Держатели для датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 2.37. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.38. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик непрерывно - волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Датчик непрерывно - волновой CW5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.13. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.15. Инструкция по эксплуатации. 1.16. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для функции усовершенствованной четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для физиологического модуля и сердечно - сосудистого модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для функции стресс - эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.21. Лицензионный ключ для технологии тканевой доплерографии (DTI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.22. Лицензионный ключ для визуализации эластичности ткани (eSie Touch) на оптическом и/или электронном носителе. 2.23. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.29. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.30. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.31. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.32. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.33. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.34. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.35. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.36. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.37. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.38. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 2.39. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.40. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea; Siemens Healthcare s.r.o., Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Slovakia
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8510
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8510
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8510
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2019 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы