Г004-00110-00/02920272 | РЗН 2019/8508

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920272 | РЗН 2019/8508
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920272
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический гематологический анализатор "МЕК-9100" с принадлежностями
I. Состав: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Штатив - 8 шт. 3. Трубка для дилюента ISOTONAC в сборе - 1 шт. 4. Трубка для детергента CLEANAC в сборе - 1 шт. 5. Набор трубок для реагента НЕМОLYNАС в составе: - трубка для реагента НЕМОLYNAC-310 в сборе -1 шт.; - трубка для реагента HEMOLYNAC-510 в сборе - 1 шт. 6. Трубка для отходов в сборе -1 шт. 7. Перегородка - 1 шт. 8. Поддон - I шт. 9. Адаптер для пробирки с пробой -1 шт. 10. Адаптер для пробирки MiniCollect - 1 шт. 11. Адаптер для микропробирки - 1 шт. 12. Адаптер для детергента -1 шт. 13. Кисточка для очистки - 1 шт. 14. Шнур электропитания W (для Японии) -1 шт. 15. Шнур электропитания W (для Европы) - 1 шт. 16. Провод заземления D - 1 шт. 17. Плавкий инерционный предохранитель 6.3 А - 2 шт. 18. Считыватель штрихкодов - 1 шт. 19. Руководство оператора - 1 шт. 20. Руководство по управлению данными и настройке - 1 шт. 21. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости) -1 шт. 22. Контейнер для отходов 10 L (при необходимости) - 1 шт. 23. Контейнер для отходов 20 L (при необходимости) - 1 шт. 24. Фиксирующая планка - 1 шт. 25. Полимерная микросферная суспензия (при необходимости) - не более 20 шт. 26. Трубка дилюента (с синей манжетой) (для дилюента ISOTONAC-3/4) (при необходимости) - 1 шт. 27. Трубка детергента (с зеленой манжетой) (для детергента CLEANAC-710) (при необходимости) - 1 шт. 28. Трубка в сборе 3 (для дилюента ISOTONAC-3/4) (при необходимости) - 1 шт. 29. Трубка в сборе (для детергента CLEANAC-710), 2 шт. в уп. (при необходимости) - 1 уп. 30. Трубка 3 L в сборе (для детергента CLEANAC»710) (при необходимости) - 1 шт. 31. Дополнительные штативы, 8 шт. в уп. (при необходимости) - 1 уп. II. Принадлежности: 1. Крышка контейнера для отходов - не более 50 шт. 2. Крышка (для дилюента ISOTONAC-3/4) - не более 50 шт. 3. Крышка МЕК (для детергента CLEANAC-710) - не более 50 шт. 4. Крышка реагента НЕМОLYNAC-310 (оранжевая) - не более 50 шт. 5. Крышка реагента НЕМОLYNAC-510 (сиреневая) - не более 50 шт. 6. Комплект для очистки 2, не более 50 уп., в составе: - контейнер для дистиллированной воды - 1 шт.; - трубка - 2 шт.; - трубка (соединение: черное) - 1 шт.; - трубка (соединение: желтое) - 1 шт. 7. Фильтр лейкоцитов в сборе - не более 50 шт. 8. Наконечник для отбора проб в сборе - не более 50 шт. 9. Игла прокалывателя - не более 50 шт. 10. Кабель LAN, 2 м - не более 50 шт. 11. USB-кабель, 2 м - не более 50 шт. 12. Комплект SARSTEDT, не более 50 уп., в составе: - ограничитель Sarstedt; - вращающаяся головка Sarstedt; - втулка для штрих-кода 0,5; - адаптер Sarstedt use/Kabe use 2 мл/3 мл; - адаптер Каbе use 0,2 мл; - адаптер Sarstedt use 0,2 мл; - адаптер BD use 0,5 мл. 13. Комплект KABEVETTE G, не более 50 уп., в составе: - адаптер Sarstedt use/Kabe use 2 мл/3 мл; - адаптер Каbе use 0,2 мл; - адаптер Sarstedt use 0,2 мл; - адаптер BD use 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, комн. 3, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, комн. 3, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нихон Кодэн Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Nihon Kohden Tomioka Corporation, Tomioka Office, 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan; Nihon Kohden Tomioka Corporation, Tomioka Production Center, 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
Документы