Г004-00110-00/02919860 | РЗН 2019/8507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919860 | РЗН 2019/8507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2019 по 01.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919860
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов
в следующих вариантах исполнения: 1. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 6 шт., размер 12.5; длина 21 мм. 2. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 6 шт., размер 12.5; длина 25 мм. 3. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 6 шт., размер 12.5; длина 31 мм. 4. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 4 шт., размер 12.5; длина 21 мм. 5. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 4 шт., размер 12.5; длина 25 мм. 6. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 4 шт., размер 12.5; длина 31 мм.
в следующих вариантах исполнения: 1. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 6 шт., размер 12.5; длина 21 мм. 2. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 6 шт., размер 12.5; длина 25 мм. 3. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 6 шт., размер 12.5; длина 31 мм. 4. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 4 шт., размер 12.5; длина 21 мм. 5. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 4 шт., размер 12.5; длина 25 мм. 6. Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов в блистерах по 4 шт., размер 12.5; длина 31 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВДВ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 München, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354290
Адрес
VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munich, Germany; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Наименование
Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8507
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919860
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
147900
Наименование
Инструмент эндодонтический R-PILOT из нитинола (NiTi) для препарирования корневых каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8507
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
330840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы