Г004-00110-00/02925886 | РЗН 2019/8505
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925886 | РЗН 2019/8505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2022 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8505
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIXⓇ Symmetric PDSⓇ Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием
в вариантах исполнения: - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М3.5 (0) 45 см игла обратно-режущая OS-6; - М4 (1) 45 см игла обратно-режущая OS-6; - М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТВ-1; - М3.5 (0) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М4 (1) 45 см игла колющая СТХ; - М4 (1) 45 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 45 см игла колющая СТ; - М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0)45 см игла колющая СТХ; - М3 (2/0) 45 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ; - М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 45 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 45 см игла колющая SH; - М2 (3/0) 45 см игла колющая SH; - М3.5 (0) 60 см игла обратно-режущая OS-6; - М4 (1) 60 см игла обратно-режущая OS-6; - М3.5 (0) 60 см игла обратно-режущая OS-8; - М4 (1) 60 см игла обратно-режущая OS-8; - М3.5 (0) 60 см игла колющая тупоконечная СТВ-1; - М4 (1) 60 см игла колющая тупоконечная СТВ-1; - М3.5 (0) 60 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М4 (1) 60 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М2 (3/0) 15 см игла колющая RB-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая СТ; - М2 (3/0) 15 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 15 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 15 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 15 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 15 см игла колющая UR-6; - М3.5 (0) 15 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 15 см игла колющая СТ-2; - М4 (1) 15 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 23 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 23 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 23 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 23 см игла колюще-режущая V-7; - М3.5 (0) 23 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 23 см игла колюще-режущая V-34; - М2 (3/0) 30 см игла колющая RB-1; - М2 (3/0) 30 см игла колющая SH; - М2 (3/0) 30 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 30 см игла колющая SH-1; - М3 (2/0) 30 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 30 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая СТХ; - М4 (1) 30 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 30 см игла колющая СТХ; - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая СР-2; - М2 (3/0) 45 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 60 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 60 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 60 см игла колющая СТ; - М3.5 (0) 60 см игла колющая СТХ; - М4 (1) 60 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 60 см игла колющая СТ; - М4 (1) 60 см игла колющая СТХ; - М3.5 (0) 23 см игла колющая СТ-2; - М3.5 (0) 23 см игла колющая UR-6.
в вариантах исполнения: - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М3.5 (0) 45 см игла обратно-режущая OS-6; - М4 (1) 45 см игла обратно-режущая OS-6; - М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТВ-1; - М3.5 (0) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М4 (1) 45 см игла колющая СТХ; - М4 (1) 45 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 45 см игла колющая СТ; - М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0)45 см игла колющая СТХ; - М3 (2/0) 45 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ; - М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 45 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 45 см игла колющая SH; - М2 (3/0) 45 см игла колющая SH; - М3.5 (0) 60 см игла обратно-режущая OS-6; - М4 (1) 60 см игла обратно-режущая OS-6; - М3.5 (0) 60 см игла обратно-режущая OS-8; - М4 (1) 60 см игла обратно-режущая OS-8; - М3.5 (0) 60 см игла колющая тупоконечная СТВ-1; - М4 (1) 60 см игла колющая тупоконечная СТВ-1; - М3.5 (0) 60 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М4 (1) 60 см игла колющая тупоконечная СТХВ; - М2 (3/0) 15 см игла колющая RB-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая СТ; - М2 (3/0) 15 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 15 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 15 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 15 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 15 см игла колющая UR-6; - М3.5 (0) 15 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 15 см игла колющая СТ-2; - М4 (1) 15 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 23 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 23 см игла колющая СТ-2; - М3 (2/0) 23 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 23 см игла колюще-режущая V-7; - М3.5 (0) 23 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 23 см игла колюще-режущая V-34; - М2 (3/0) 30 см игла колющая RB-1; - М2 (3/0) 30 см игла колющая SH; - М2 (3/0) 30 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 30 см игла колющая SH-1; - М3 (2/0) 30 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 30 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая СТХ; - М4 (1) 30 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 30 см игла колющая СТХ; - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая СР-2; - М2 (3/0) 45 см игла колющая СТ-1; - М3 (2/0) 60 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 60 см игла колющая СТ-1; - М3.5 (0) 60 см игла колющая СТ; - М3.5 (0) 60 см игла колющая СТХ; - М4 (1) 60 см игла колющая СТ-1; - М4 (1) 60 см игла колющая СТ; - М4 (1) 60 см игла колющая СТХ; - М3.5 (0) 23 см игла колющая СТ-2; - М3.5 (0) 23 см игла колющая UR-6.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭТИКОН, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ETHICON, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ETHICON, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147180
Адрес
Ethicon, Inc., Calle Durango No. 2751 Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32575 Mexico
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIXⓇ Symmetric PDSⓇ Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8505
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147180
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX Symmetric PDS Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8505
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2019 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
147180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы