Г004-00110-00/02918822 | РЗН 2019/8504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918822 | РЗН 2019/8504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2019 по 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918822
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для экспресс-определения прокальцитонина (RAMP Procalcitonin)
в составе: 1. Тест-кассета и наконечник в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Раствор для разведения образцов объемом 0,15 мл во флаконе - 25 флаконов. 3. Устройство для внесения образца. 4. Карточка серии. 5. Инструкция по применению
в составе: 1. Тест-кассета и наконечник в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Раствор для разведения образцов объемом 0,15 мл во флаконе - 25 флаконов. 3. Устройство для внесения образца. 4. Карточка серии. 5. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респонс Биомедикал Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122700
Адрес
Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
Наименование
Набор реагентов in vitro для экспресс-определения прокальцитонина (RAMP Procalcitonin)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8504
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122700
Наименование
Набор реагентов in vitro для экспресс-определения прокальцитонина (RAMP Procalcitonin)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8504
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы