Г004-00110-00/02915501 | РЗН 2019/8495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915501 | РЗН 2019/8495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2019 по 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus
в следующих вариантах исполнения: 1. PK Papyrus 2.5/15. 2. PK Papyrus 3.0/15. 3. PK Papyrus 3.5/15. 4. PK Papyrus 4.0/15. 5. PK Papyrus 4.5/15. 6. PK Papyrus 5.0/15. 7. PK Papyrus 2.5/20. 8. PK Papyrus 3.0/20. 9. PK Papyrus 3.5/20. 10. PK Papyrus 4.0/20. 11. PK Papyrus 4.5/20. 12. PK Papyrus 5.0/20. 13. PK Papyrus 3.0/26. 14. PK Papyrus 3.5/26. 15. PK Papyrus 4.0/26. 16. PK Papyrus 4.5/26. 17. PK Papyrus 5.0/26.
в следующих вариантах исполнения: 1. PK Papyrus 2.5/15. 2. PK Papyrus 3.0/15. 3. PK Papyrus 3.5/15. 4. PK Papyrus 4.0/15. 5. PK Papyrus 4.5/15. 6. PK Papyrus 5.0/15. 7. PK Papyrus 2.5/20. 8. PK Papyrus 3.0/20. 9. PK Papyrus 3.5/20. 10. PK Papyrus 4.0/20. 11. PK Papyrus 4.5/20. 12. PK Papyrus 5.0/20. 13. PK Papyrus 3.0/26. 14. PK Papyrus 3.5/26. 15. PK Papyrus 4.0/26. 16. PK Papyrus 4.5/26. 17. PK Papyrus 5.0/26.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 50А/8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 50А/8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343540
Адрес
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland; CORTRONIK GmbH, Friedrich-Barnewitz-Strasse 4a, Rostock-Warnemünde, 18119, Germany
Наименование
Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8495
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
343540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы