Г004-00110-00/02921028 | РЗН 2019/8491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921028 | РЗН 2019/8491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2019 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, подтверждающих наличие поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Подтверждающие Реагенты (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit)"
Варианты исполнения: 4 картриджа (по 2 на набор): в одном наборе 100 тестов (на 50 определений) в составе: - микрочастицы (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - реагент предварительной обработки 1 (Alinity I HBsAg Qualitative II Confirmatory Pre-Treatment 1) - 2 х 5,9 мл; - промывающий буфер (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Ancillary Wash Buffer) - 2 х 6,1 мл; - реагент предварительной обработки 2 (Alinity I HBsAg Qualitative II Confirmatory Pre-Treatment 2) - 2 х 5,9мл. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: 4 картриджа (по 2 на набор): в одном наборе 100 тестов (на 50 определений) в составе: - микрочастицы (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - реагент предварительной обработки 1 (Alinity I HBsAg Qualitative II Confirmatory Pre-Treatment 1) - 2 х 5,9 мл; - промывающий буфер (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Ancillary Wash Buffer) - 2 х 6,1 мл; - реагент предварительной обработки 2 (Alinity I HBsAg Qualitative II Confirmatory Pre-Treatment 2) - 2 х 5,9мл. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320380
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов, подтверждающих наличие поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Подтверждающие Реагенты (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8491
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921028
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы