Г004-00110-00/02920786 | РЗН 2019/8488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920786 | РЗН 2019/8488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные Lab-Vac для взятия крови
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная Lab-Vac без наполнителя; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирка вакуумная Lab-Vac с активатором свертывания; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирка вакуумная Lab-Vac с активатором свертывания и гелем; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. 4. Пробирка вакуумная Lab-Vac с ЭДТА К2; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 5. Пробирка вакуумная Lab-Vac с ЭДТА К3; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 6. Пробирка вакуумная Lab-Vac с цитратом натрия 3,2%; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл , 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 8,1 мл, 9 мл. 7. Пробирка вакуумная Lab-Vac с цитратом натрия 3,8 %; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл , 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 8,1 мл, 9 мл. 8. Пробирка вакуумная Lab-Vac цитратом натрия 3,2% (СОЭ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл. 9. Пробирка вакуумная Lab-Vac с цитратом натрия 3,8% (СОЭ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл. 10. Пробирка вакуумная Lab-Vac с литий гепарином; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирка вакуумная Lab-Vac с натрий гепарином; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирка вакуумная Lab-Vac с фторидом натрия и оксалатом калия; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная Lab-Vac без наполнителя; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирка вакуумная Lab-Vac с активатором свертывания; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирка вакуумная Lab-Vac с активатором свертывания и гелем; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. 4. Пробирка вакуумная Lab-Vac с ЭДТА К2; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 5. Пробирка вакуумная Lab-Vac с ЭДТА К3; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 6. Пробирка вакуумная Lab-Vac с цитратом натрия 3,2%; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл , 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 8,1 мл, 9 мл. 7. Пробирка вакуумная Lab-Vac с цитратом натрия 3,8 %; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл , 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 8,1 мл, 9 мл. 8. Пробирка вакуумная Lab-Vac цитратом натрия 3,2% (СОЭ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл. 9. Пробирка вакуумная Lab-Vac с цитратом натрия 3,8% (СОЭ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл. 10. Пробирка вакуумная Lab-Vac с литий гепарином; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирка вакуумная Lab-Vac с натрий гепарином; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирка вакуумная Lab-Vac с фторидом натрия и оксалатом калия; размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБЭНЕРДЖИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, корп. 2, пом. 47Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, корп. 2, пом. 47Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шаньдун Чэнъу Медикал Продактс Фэктори"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shandong Chengwu Medical Products Factory, Southern end of Hu Xin Road, Chengwu County, Heze City, Shandong Province, 274200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shandong Chengwu Medical Products Factory, Southern end of Hu Xin Road, Chengwu County, Heze City, Shandong Province, 274200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
Адрес
Shandong Chengwu Medical Products Factory, Southern end of Hu Xin Road, Chengwu County, Heze City, Shandong Province, 274200, P.R. China
Наименование
Пробирки вакуумные Lab-Vac для взятия крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8488
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2019 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293640; 293710; 293500; 293540; 293660; 293760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы