Г004-00110-00/02920858 | РЗН 2019/8487
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920858 | РЗН 2019/8487
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8487
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgM по ТУ 21.20.23-355-01897593-2018
Форма 1: "ИФА Zika virus-IgM" Состав: - Иммуносорбент ZIKV-IgM - 1 шт.; - К+ ZIKV-IgM инактивированный - 1 пробирка; - К- ZIKV инактивированный - 1 пробирка; - концентрат конъюгата anti-IgM - 1 пробирка; - раствор для разведения (ИФА) - 1 флакон; - 10х отмывочный раствор - 1 флакон; - ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - ванночка для разведения реагентов - 2 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества; - вкладыш к набору реагентов; - краткое руководство.
Форма 1: "ИФА Zika virus-IgM" Состав: - Иммуносорбент ZIKV-IgM - 1 шт.; - К+ ZIKV-IgM инактивированный - 1 пробирка; - К- ZIKV инактивированный - 1 пробирка; - концентрат конъюгата anti-IgM - 1 пробирка; - раствор для разведения (ИФА) - 1 флакон; - 10х отмывочный раствор - 1 флакон; - ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - ванночка для разведения реагентов - 2 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества; - вкладыш к набору реагентов; - краткое руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109270
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6