Г004-00110-00/04137238 | РЗН 2019/8480

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137238 | РЗН 2019/8480
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты хирургические Su-Por (Su-Por Surgical Implants)
в следующих вариантах исполнения: 1. Имплантат Su-Por пластина (Su-Por Surgical Implant - Sheet), размеры: 38 мм х 50 мм х 0.25 мм, 50 мм х 76 мм х 0.25 мм, 38 мм х 50 мм х 0.35 мм, 50 мм х 76 мм х 0.35 мм, 30 мм х 50 мм х 0.40 мм, 38 мм х 50 мм х 0.45 мм, 50 мм х 76 мм х 0.45 мм, 38 мм х 50 мм х 0.85 мм, 50 мм х 76 мм х 0.85 мм, 38 мм х 50 мм х 1.5 мм, 50 мм х 76 мм х 1.5 мм, 38 мм х 50 мм х 3.0 мм. 2. Имплантат Su-Por пластина с мембраной (Su-Por Surgical Implant - Membrane Sheet), размеры: 38 мм х 50 мм х 0.60 мм, 38 мм х 50 мм х 1.0 мм, 38 мм х 50 мм х 1.6 мм, 50 мм х 76 мм х 1.0 мм, 50 мм х 76 мм х 1.6 мм. 3. Имплантат Su-Por композитная пластина Flor-Tec для пластики дна глазницы (Su-Por Surgical Implant - Flor-Tec Composite Orbital Floor), размеры: 38 мм х 50 мм х 0.30 мм, 38 мм х 50 мм х 0.40 мм, 38 мм х 50 мм х 0.50 мм. 4. Имплантат Su-Por для коррекции энофтальма (Su-Por Surgical Implant - Enophthalmos Wedge): - стандартный-левый (Regular-Left), размеры: 24 мм х 33.5 мм х 7 мм; - стандартный-правый (Regular-Right), размеры: 24 мм х 33.5 мм х 7 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 28 мм х 40 мм х 7.5 мм; - большой-правый (Large-Right), размеры: 28 мм х 40 мм х 7.5 мм. 5. Имплантат Su-Por микропластина одноканальная (Su-Por Surgical Implant - Microplate Single Channel Sheet), размер: 38 мм х 50 мм х 0.85 мм. 6. Имплантат Su-Por микропластина одноканальная с мембраной (Su-Por Surgical Implant - Membrane Microplate Single Channel Sheet), размер: 38 мм х 50 мм х 0.85 мм. 7. Имплантат Su-Por минипластина канальная (Su-Por Surgical Implant - Miniplate Channel Sheet), размер: 40 мм х 52 мм х 2.3 мм. 8. Имплантат Su-Por микропластина канальная (Su-Por Surgical Implant - Microplate Channel Sheet), размер: 40 мм х 52 мм х 2.3 мм. 9. Имплантат Su-Por минипластина канальная с мембраной (Su-Por Surgical Implant - Membrane Miniplate Channel Sheet), размер: 40 мм х 52 мм х 2.3 мм. 10. Имплантат Su-Por микропластина канальная с мембраной (Su-Por Surgical Implant - Membrane Microplate Channel Sheet), размер: 40 мм х 52 мм х 2.3 мм. 11. Имплантат Su-Por сферический (Su-Por Surgical Implant - Sphere), диаметр: 14 мм, 16 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 21 мм, 22 мм, 23 мм. 12. Имплантат Su-Por сферический Cor-Tec (Su-Por Surgical Implant - Сor-Tec Sphere), диаметр: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм. 13. Имплантат Su-Por орбитальный сферический четырех-портовый туннельный (Su-Por Surgical Implant - Quadro-Port Tunnel Orbital Sphere): диаметр: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм. 14. Имплантат Su-Por орбитальный конический (Su-Por Surgical Implant - Conical Orbital Implant (COI)), размеры (объем/диаметр): 3.0 мл/16 мм, 4.2 мл/18 мм, 5.6 мл/20 мм, 6.0 мл/22 мм. 15. Имплантат Su-Por орбитальный конический четырех-портовый туннельный (Su-Por Surgical Implant - Quadro-Port Tunnel Conical Orbital Implant (COI)), размеры (объем/диаметр): 3.0 мл/16 мм, 4.2 мл/18 мм, 5.6 мл/20 мм, 6.0 мл/22 мм. 16. Имплантат Su-Por для пластики нижнего края глазницы (Su-Por Surgical Implant - Inferior Orbital Rim): - левый (Left), размеры: 43 мм х 18 мм х 3.2 мм; - правый (Right), размеры: 43 мм х 18 мм х 3.2 мм. 17. Имплантат Su-Por для пластики нижне-медиального края глазницы (Su-Por Surgical Implant - Inferior Medial Orbital Rim): - левый (Left), размеры: 25 мм х 26 мм х 2.5 мм; - правый (Right), размеры: 25 мм х 26 мм х 2.5 мм. 18. Имплантат Su-Por для пластики верхне-латерального края глазницы (Su-Por Surgical Implant - Superior Lateral Orbital Rim): - левый (Left), размеры: 33 мм х 45 мм; - правый (Right), размеры: 33 мм х 45 мм. 19. Имплантат Su-Por для пластики края глазницы увеличенный (Su-Por Surgical Implant - Extended Orbital Rim): - левый (Left), размеры: 47 мм х 40 мм х 6.33 мм; - правый (Right), размеры: 47 мм х 40 мм х 6.33 мм. 20. Имплантат Su-Por накладка на край глазницы (Su-Por Surgical Implant - Orbital Rim Onlay): - левый (Left), размеры: 40 мм х 40 мм х 8.45 мм; - правый (Right), размеры: 40 мм х 40 мм х 8.45 мм. 21. Имплантат Su-Por для пластики средней трети лица контурный (Su-Por Surgical Implant - Midface Contour): - левый (Left), размеры: 60 мм х 40 мм х 4 мм; - правый (Right), размеры: 60 мм х 40 мм х 4 мм. 22. Имплантат Su-Por для пластики средней трети лица (Su-Por Surgical Implant - Midface Rim): - левый (Left), размеры: 47 мм х 28 мм х 3 мм; - правый (Right), размеры: 47 мм х 28 мм х 3 мм. 23. Имплантат Su-Por для пластики 2/3 глазницы нижний (Su-Por Surgical Implant - Inferior 2/3 Orbit): - левый (Left), размеры: 61 мм х 97 мм х 60 мм; - правый (Right), размеры: 61 мм х 97 мм х 60 мм. 24. Имплантат Su-Por для пластики глазницы полный (Su-Por Surgical Implant - Complete Orbit): - левый (Left), размеры: 77 мм х 97 мм х 63 мм; - правый (Right), размеры: 77 мм х 97 мм х 63 мм. 25. Имплантат Su-Por скуловой увеличенный (Su-Por Surgical Implant - Extended Malar): - малый-левый (Small-Left), размеры: 45 мм х 24 мм х 3 мм; - малый-правый (Small-Right), размеры: 45 мм х 24 мм х 3 мм; - средний-левый (Medium-Left), размеры: 50 мм х 26 мм х 4 мм; - средний-правый (Medium-Right), размеры: 50 мм х 26 мм х 4 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 55 мм х 27 мм х 5 мм; - большой-правый (Large-Right), размеры: 55 мм х 27 мм х 5 мм. 26. Имплантат Su-Por SP1 скуловой (Su-Por Surgical Implant - SP1 Malar): - малый-левый (Small-Left), размеры: 50 мм х 19 мм х 3 мм; - малый-правый (Small-Right), размеры: 50 мм х 19 мм х 3 мм; - стандартный-левый (Regular-Left), размеры: 50 мм х 19 мм х 5 мм; - стандартный-правый (Regular-Right), размеры: 50 мм х 19 мм х 5 мм. 27. Имплантат Su-Por SP2 скуловой (Su-Por Surgical Implant - SP2 Malar): - малый-левый (Small-Left), размеры: 64 мм х 19 мм х 3 мм; - малый-правый (Small-Right), размеры: 64 мм х 19 мм х 3 мм; - средний-левый (Medium-Left), размеры: 64 мм х 19 мм х 4.5 мм; - средний-правый (Medium-Right), размеры: 64 мм х 19 мм х 4.5 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 64 мм х 19 мм х 7 мм; - большой-правый (Large-Right), размеры: 64 мм х 19 мм х 7 мм. 28. Имплантат Su-Por орбитально-скуловой (Su-Por Surgical Implant - Orbito-Zygomatic): - левый (Left), размеры: 33 мм х 38 мм х 0.8 мм; - правый (Right), размеры: 33 мм х 38 мм х 0.8 мм. 29. Импланат Su-Por для пластики подбородка контурный двухсоставной (Su-Por Surgical Implant - Contoured Two-Piece Chin): - малый (Small), размеры: 72 мм х 42 мм х 3 мм; - средний (Medium), размеры: 74 мм х 42 мм х 5 мм; - большой (Large), размеры: 78 мм х 50 мм х 7 мм; - экстра большой (Extra Large), размеры: 80 мм х 55 мм х 9 мм. 30. Импланат Su-Por для пластики подбородка двухсоставной (Su-Por Surgical Implant - Two-Piece Chin): - малый (Small), размеры: 56 мм х 33 мм х 5 мм; - средний (Medium), размеры: 56 мм х 36 мм х 7 мм; - большой (Large), размеры: 57 мм х 38 мм х 9 мм. 31. Имплантат Su-Por для пластики подбородочного выступа (Su-Por Surgical Implant - Button Chin): - малый (Small), размеры: 40 мм х 25 мм х 4 мм; - средний (Medium), размеры: 47.5 мм х 37.5 мм х 5.5 мм; - большой (Large), размеры: 48.5 мм х 38 мм х 7 мм. 32. Имплантат Su-Por для пластики подбородка увеличенный круглый (Su-Por Surgical Implant - Round Extended Chin): - малый (Small), размеры: 45 мм х 47 мм х 3 мм; - средний (Medium), размеры: 45 мм х 47 мм х 5 мм; - большой (Large), размеры: 45 мм х 47 мм х 7 мм. 33. Имплантат Su-Por для пластики подбородка увеличенный прямоугольный (Su-Por Surgical Implant - Square Extended Chin): - малый (Small), размеры: 45 мм х 47 мм х 3 мм; - средний (Medium), размеры: 45 мм х 47 мм х 5 мм; - большой (Large), размеры: 45 мм х 47 мм х 7 мм. 34. Имплантат Su-Por для пластики гениомандибулярной борозды (Su-Por Surgical Implant - Geniomandibular Groove), размер: 45 мм х 41 мм х 4 мм. 35. Имплантат Su-Por для пластики угла нижней челюсти контурный (Su-Por Surgical Implant - Contoured Mandibular Angle): - левый (Left), размеры: 59 мм х 29 мм х 7 мм; - правый (Right), размеры: 59 мм х 29 мм х 7 мм. 36. Имплантат Su-Por для пластики угла нижней челюсти (Su-Por Surgical Implant - SP Mandibular Angle): - малый-левый (Small-Left), размеры: 65 мм х 35 мм х 3 мм; - малый-правый (Small-Right), размеры: 65 мм х 35 мм х 3 мм; - средний-левый (Medium-Left), размеры: 65 мм х 35 мм х 7 мм; - средний-правый (Medium-Right), размеры: 65 мм х 35 мм х 7 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 65 мм х 35 мм х 11 мм; - большой-правый (Large-Right), размеры: 65 мм х 35 мм х 11 мм. 37. Имплантат Su-Por для латеральной аугментации угла нижней челюсти (Su-Por Surgical Implant - Lateral Augmentation Mandible): - стандартный-левый (Regular-Left), размеры: 47 мм х 38 мм х 3 мм х 3 мм х 6.5 мм; - стандартный-правый (Regular-Right), размеры: 47 мм х 38 мм х 3 мм х 3 мм х 6.5 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 57 мм х 40 мм х 4 мм х 3 мм х 10 мм; - большой-левый (Large-Right), размеры: 57 мм х 40 мм х 4 мм х 3 мм х 10 мм. 38. Имплантат Su-Por для пластики ветви нижней челюсти (Su-Por Surgical Implant - Ramus of the Mandible): - стандартный 5 мм-левый (Regular 5mm-Left), размеры: 79 мм х 32 мм х 5 мм х 4 мм х 5 мм; - стандартный 5 мм-правый (Regular 5 mm-Right), размеры: 79 мм х 32 мм х 5 мм х 4 мм х 5 мм; - стандартный 10 мм-левый (Regular 10mm-Left), размеры: 79 мм х 32 мм х 10 мм х 4 мм х 5 мм; - стандартный 10 мм-правый (Regular 10mm-Right), размеры: 79 мм х 32 мм х 10 мм х 4 мм х 5 мм; - большой 5 мм-левый (Large 5mm-Left), размеры: 79 мм х 32 мм х 5 мм х 10 мм х 7 мм; - большой 5 мм-правый (Large 5mm-Right), размеры: 79 мм х 32 мм х 5 мм х 10 мм х 7 мм; - большой 10 мм-левый (Large 10mm-Left), размеры: 79 мм х 32 мм х 10 мм х 10 мм х 7 мм; - большой 10 мм-правый (Large 10 mm-Right), размеры: 79 мм х 32 мм х 10 мм х 10 мм х 7 мм. 39. Имплантат Su-Por аурикулярный двухсоставной (Su-Por Surgical Implant - Two-Piece Auricular Implant): - основание уха-левый (Ear Base-Left), размеры: 32 мм х 63 мм; - основание уха-правый (Ear Base-Right), размеры: 32 мм х 63 мм; - завиток-левый (Helical Rim-Left), размеры: 39 мм х 63 мм; - завиток-правый (Helical Rim-Right), размеры: 39 мм х 63 мм. 40. Имплантат Su-Por для пластики уха клиновидный (Su-Por Surgical Implant - Ear Wedge): - левый (Left), размеры: 15 мм х 44 мм х 11 мм; - правый (Right), размеры: 15 мм х 44 мм х 11 мм. 41. Имплантат Su-Por для пластики спинки носа раковинообразный (Su-Por Surgical Implant - Nasal Dorsal Shell), размеры: 43 мм х 16 мм х 22 мм. 42. Имплантат Su-Por для пластики носового клапана (Su-Por Surgical Implant - Nasal Batten), размеры: 25 мм х 12.5 мм х 0.60 мм - 2 шт./уп. 43. Имплантат Su-Por пластина для ринопластики (Su-Por Surgical Implant - Nasal Sheet), размеры: 30 мм х 9 мм х 1.1 мм. 44. Имплантат Su-Por для пластики основания носа (Su-Por Surgical Implant - Nasal Radix), размеры: 24 мм х 3 мм х 10 мм. 45. Имплантат Su-Por для ринопластики арочный (Su-Por Surgical Implant - Nasal Arch): - малый (Small), размеры: 70 мм х 13 мм х 2 мм; - средний (Medium), размеры: 70 мм х 15 мм х 2 мм; - большой (Large), размеры: 70 мм х 17 мм х 2 мм. 46. Имплантат Su-Por для пластики спинки носа (Su-Por Surgical Implant - Nasal Dorsum): - клиновидный (Tapered), размеры: 55 мм х 6 мм х 9 мм; - малый (Small), размеры: 54 мм х 6 мм х 11 мм; - большой (Large), размеры: 67 мм х 9 мм х 14 мм; 47. Имплантат Su-Por параназальный (Su-Por Surgical Implant - Paranasal): - малый-левый (Small-Left), размеры: 28 мм х 26 мм х 4.5 мм; - малый-правый (Small-Right), размеры: 28 мм х 26 мм х 4.5 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 30 мм х 28 мм х 7 мм; - большой-правый (Large-Right), размеры: 30 мм х 28 мм х 7 мм. 48. Имплантат Su-Por птериональный (Su-Por Surgical Implant - Pterional): - левый (Left), размеры: 6 мм х 43 мм х 44 мм; - правый (Right), размеры: 6 мм х 43 мм х 44 мм. 49. Имплантат Su-Por сосцевидный (Su-Por Surgical Implant - Mastoid): - малый (Small), размеры: 36 мм х 45 мм х 1 мм; - левый (Left), размеры: 56 мм х 53.3 мм х 1.5 мм; - правый (Right), размеры: 56 мм х 53.3 мм х 1.5 мм. 50. Имплантат Su-Por краниальный изогнутый сеточный (Su-Por Surgical Implant - Cranial Flex Grid), размеры: 97 мм х 106 мм х 6 мм. 51. Имплантат Su-Por височный изогнутый сеточный (Su-Por Surgical Implant - Temporal Flex Grid): - малый-левый (Small-Left), размеры: 61 мм х 78 мм х 18 мм; - малый-правый (Small-Right), размеры: 61 мм х 78 мм х 18 мм; - средний-левый (Medium-Left), размеры: 74 мм х 93 мм х 20 мм; - средний-правый (Medium-Right), размеры: 74 мм х 93 мм х 20 мм; - большой-левый (Large-Left), размеры: 82 мм х 105 мм х 20 мм; - большой-правый (Large-Right), размеры: 82 мм х 105 мм х 20 мм; - SP-малый (SP-Small), размеры: 70 мм х 70 мм х 10 мм; - SP-средний (SP-Medium), размеры: 88 мм х 86 мм х 15 мм; - SP-большой (SP-Large), размеры: 98 мм х 95 мм х 18 мм. 52. Имплантат Su-Por для пластики дна турецкого седла (Su-Por Surgical Implant - Sellar Floor): - стандартный (Regular), размеры: 20 мм х 20 мм х 2.5 мм х 0.45 мм; - большой+Мембрана (Large+Membrane), размеры: 40 мм х 40 мм х 2.5 мм х 0.73 мм. 53. Имплантат Su-Por краниальный гемисферический (Su-Por Surgical Implant - Cranial Hemisphere): - левый (Left), размеры: 124 мм х 170 мм х 4.5 мм, 124 мм х 170 мм х 6 мм; - правый (Right), размеры: 124 мм х 170 мм х 4.5 мм, 124 мм х 170 мм х 6 мм. 54. Имплантат Su-Por купол для пластики черепа (Su-Por Surgical Implant - Cranial Dome), размеры: 150 мм х 180 мм х 4 мм, 150 мм х 180 мм х 6 мм. 55. Имплантат Su-Por гибкая пластина (Su-Por Surgical Implant - Flex Sheet): - стандартный (Regular), размеры: 56 мм х 91 мм х 4.5 мм; - стандартный+Мембрана (Regular+Membrane), размеры: 56 мм х 91 мм х 4.5 мм. 56. Имплантат Su-Por блок (Su-Por Surgical Implant - Block), размеры: 13 мм х 38 мм х 3 мм, 25 мм х 50 мм х 3 мм, 38 мм х 63 мм х 3 мм, 13 мм х 38 мм х 6 мм, 25 мм х 50 мм х 6 мм, 38 мм х 63 мм х 6 мм, 13 мм х 38 мм х 9.5 мм, 25 мм х 50 мм х 9.5 мм, 38 мм х 63 мм х 9.5 мм. 57. Имплантат Su-Por заглушка краниальная (Su-Por Surgical Implant - Burr Hole Cover) - 3 шт./уп.: - малый (Small), размеры: 15 мм х 3 мм х 5 мм; - большой (Large), размеры: 29 мм х 7 мм х 14 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Арион"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева д. 4, корп.2, лит. А, пом.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева д. 4, корп.2, лит. А, пом.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Порифероус, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Poriferous, LLC, 535 Pine Road, Suite 206, Newman, GA, 30263, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Poriferous, LLC, 535 Pine Road, Suite 206, Newman, GA, 30263, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
165330
Адрес
Poriferous, LLC, 535 Pine Road, Suite 206, Newman, GA, 30263, USA
Документы