Г004-00110-00/02918528 | РЗН 2019/8475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918528 | РЗН 2019/8475
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL
варианты исполнения: I. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПЦР-буфер-B - 4 пробирки; - смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки; - восстановитель ферментов - 4 пробирки; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. II. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. III. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона; - компонент А - 4 пробирки; - раствор для отмывки 5 - 4 флакона; - раствор для отмывки 6 - 4 флакона; - раствор для отмывки 7 - 4 флакона; - магнетизированная силика - 4 пробирки; - буфер для элюции - 12 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПЦР-буфер-B - 4 пробирки; - смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки; - восстановитель ферментов - 4 пробирки; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. IV. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона; - компонент А - 4 пробирки; - раствор для отмывки 5 - 4 флакона; - раствор для отмывки 6 - 4 флакона; - раствор для отмывки 7 - 4 флакона; - магнетизированная силика - 4 пробирки; - буфер для элюции - 12 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок.
варианты исполнения: I. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПЦР-буфер-B - 4 пробирки; - смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки; - восстановитель ферментов - 4 пробирки; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. II. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. III. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона; - компонент А - 4 пробирки; - раствор для отмывки 5 - 4 флакона; - раствор для отмывки 6 - 4 флакона; - раствор для отмывки 7 - 4 флакона; - магнетизированная силика - 4 пробирки; - буфер для элюции - 12 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПЦР-буфер-B - 4 пробирки; - смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки; - восстановитель ферментов - 4 пробирки; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. IV. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона; - компонент А - 4 пробирки; - раствор для отмывки 5 - 4 флакона; - раствор для отмывки 6 - 4 флакона; - раствор для отмывки 7 - 4 флакона; - магнетизированная силика - 4 пробирки; - буфер для элюции - 12 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6