РЗН 2019/8473
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2019 по 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8473
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018
варианты исполнения: 1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 1.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 1.2. Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 1.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 1.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 2.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance", объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 2.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 3.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 3.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 3.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 3.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 4.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active", объемом 5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 4.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 5.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 5.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 5.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 5.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 6.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 6.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 1.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 1.2. Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 1.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 1.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 2.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance", объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 2.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 3.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 3.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 3.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 3.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 4.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active", объемом 5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 4.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 5.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 5.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 5.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 5.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 6.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 6.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНГАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127051, Россия, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, этаж 1, комн. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127051, Россия, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, этаж 1, комн. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ИНГАЛ", Россия, 143581, Московская область, Истринский район, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8473
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8473
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2023
Период действия
с 31.01.2023 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8473
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы