Г004-00110-00/03952953 | РЗН 2019/8470
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03952953 | РЗН 2019/8470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8470
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03952953
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный
«Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл – 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм(½") - HPC-30013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония – 1 шт. (или без иглы);
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм(½") - HPC-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония – 1 шт. (или без иглы);
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Отрывной стикер – 4 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный
«Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл – 1 шт.;
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 30G x 1/2" (0.3mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур – 1 шт. (или без иглы);
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур – 1 шт. (или без иглы);
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Отрывной стикер – 4 шт.
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный
«Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл – 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм(½") - HPC-30013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония – 1 шт. (или без иглы);
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм(½") - HPC-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония – 1 шт. (или без иглы);
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Отрывной стикер – 4 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный
«Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл – 1 шт.;
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 30G x 1/2" (0.3mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур – 1 шт. (или без иглы);
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур – 1 шт. (или без иглы);
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Отрывной стикер – 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНГАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР КАПРАНОВА, Д. 3, СТР. 2, ПОМЕЩ. I, КОМ. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР КАПРАНОВА, Д. 3, СТР. 2, ПОМЕЩ. I, КОМ. 36
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для внутрикожного введения с целью восполнения утраченных анатомических структур кожи и достижения выраженного лифтингового эффекта кожи.Гель-имплантат предназначен для использования вклиниках, больницах и других медицинских учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ИНГАЛ", 143581, Московская область, м.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8470
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03952953
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Файлы
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8470
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2025
Период действия
с 28.01.2025 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8470
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2023
Период действия
с 10.02.2023 по 28.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8470
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2019
Период действия
с 11.10.2019 по 10.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8470
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2019 по 11.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы