РЗН 2019/8459
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2019 по 10.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8459
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica по ТУ 32.50.50-015-66445146-2018 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Impress. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Impress IM100. 1.2. Руководство по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Чехол для подушки. II. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Soft Line. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Soft Line, варианты исполнения: SL101, SL102, SL103, SL104, SL105, SL106, SL107, SL108, SL109, SL110, SL201, SL202, SL203, SL204, SL205, SL206, SL207, SL208, SL209, SL210, SL301, SL302, SL303, SL304, SL305, SL306, SL307, SL308, SL309, SL310, SL401, SL402, SL403, SL404, SL405, SL406, SL407, SL408, SL409, SL410, SL501, SL502, SL503, SL504, SL505, SL506, SL507, SL508, SL509, SL510, SL101P, SL102P, SL103P, SL104P, SL105P, SL106P, SL107P, SL108P, SL109P, SL110P, SL201P, SL202P, SL203P, SL204P, SL205P, SL206P, SL207P, SL208P, SL209P, SL210P, SL301P, SL302P, SL303P, SL304P, SL305P, SL306P, SL307P, SL308P, SL309P, SL310P, SL401P, SL402P, SL403P, SL404P, SL405P, SL406P, SL407P, SL408P, SL409P, SL410P, SL501P, SL502P, SL503P, SL504P, SL505P, SL506P, SL507P, SL508P, SL509P, SL510P. 1.2. Руководство по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Чехол для подушки. III. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid, варианты исполнения: SD01, SD02, SD03, SD04, SD05, SD06, SD07, SD08, SD09, SD10, SD11, SD12, SD13, SD14, SD15, SD16, SD17, SD18, SD19, SD20, SD21, SD22, SD23, SD24, SD25, SD26, SD27, SD28, SD29, SD30, SD31, SD32, SD33, SD34, SD35, SD36, SD37, SD38, SD39, SD40, SD41, SD42, SD43, SD44, SD45, SD46, SD47, SD48, SD49, SD50. 1.2. Руководство по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Чехол для подушки. IV. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid Back. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid Back, варианты исполнения: SDB01, SDB02, SDB03, SDB04, SDB05, SDB06, SDB07, SDB08, SDB09, SDB10, SDB11, SDB12, SDB13, SDB14, SDB15, SDB16, SDB17, SDB18, SDB19, SDB20, SDB21 SDB22, SDB23, SDB24, SDB25, SDB26, SDB27, SDB28, SDB29, SDB30, SDB31, SDB32, SDB33, SDB34, SDB35, SDB36, SDB37, SDB38, SDB39, SDB40, SDB41, SDB42, SDB43, SDB44, SDB45, SDB46, SDB47, SDB48, SDB49, SDB50, SDB51, SDB52, SDB53, SDB54, SDB55, SDB56, SDB57, SDB58, SDB59, SDB60. 1.2. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения: I. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Impress. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Impress IM100. 1.2. Руководство по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Чехол для подушки. II. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Soft Line. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Soft Line, варианты исполнения: SL101, SL102, SL103, SL104, SL105, SL106, SL107, SL108, SL109, SL110, SL201, SL202, SL203, SL204, SL205, SL206, SL207, SL208, SL209, SL210, SL301, SL302, SL303, SL304, SL305, SL306, SL307, SL308, SL309, SL310, SL401, SL402, SL403, SL404, SL405, SL406, SL407, SL408, SL409, SL410, SL501, SL502, SL503, SL504, SL505, SL506, SL507, SL508, SL509, SL510, SL101P, SL102P, SL103P, SL104P, SL105P, SL106P, SL107P, SL108P, SL109P, SL110P, SL201P, SL202P, SL203P, SL204P, SL205P, SL206P, SL207P, SL208P, SL209P, SL210P, SL301P, SL302P, SL303P, SL304P, SL305P, SL306P, SL307P, SL308P, SL309P, SL310P, SL401P, SL402P, SL403P, SL404P, SL405P, SL406P, SL407P, SL408P, SL409P, SL410P, SL501P, SL502P, SL503P, SL504P, SL505P, SL506P, SL507P, SL508P, SL509P, SL510P. 1.2. Руководство по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Чехол для подушки. III. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid, варианты исполнения: SD01, SD02, SD03, SD04, SD05, SD06, SD07, SD08, SD09, SD10, SD11, SD12, SD13, SD14, SD15, SD16, SD17, SD18, SD19, SD20, SD21, SD22, SD23, SD24, SD25, SD26, SD27, SD28, SD29, SD30, SD31, SD32, SD33, SD34, SD35, SD36, SD37, SD38, SD39, SD40, SD41, SD42, SD43, SD44, SD45, SD46, SD47, SD48, SD49, SD50. 1.2. Руководство по эксплуатации. 2. Принадлежности: 2.1. Чехол для подушки. IV. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid Back. 1. Состав: 1.1. Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica Solid Back, варианты исполнения: SDB01, SDB02, SDB03, SDB04, SDB05, SDB06, SDB07, SDB08, SDB09, SDB10, SDB11, SDB12, SDB13, SDB14, SDB15, SDB16, SDB17, SDB18, SDB19, SDB20, SDB21 SDB22, SDB23, SDB24, SDB25, SDB26, SDB27, SDB28, SDB29, SDB30, SDB31, SDB32, SDB33, SDB34, SDB35, SDB36, SDB37, SDB38, SDB39, SDB40, SDB41, SDB42, SDB43, SDB44, SDB45, SDB46, SDB47, SDB48, SDB49, SDB50, SDB51, SDB52, SDB53, SDB54, SDB55, SDB56, SDB57, SDB58, SDB59, SDB60. 1.2. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ортоника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105554, Россия, Москва, ул. 11-я Парковая, д. 9/35, кв. 94
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105554, Россия, Москва, ул. 11-я Парковая, д. 9/35, кв. 94
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167970
Адрес
ООО "Ортоника", 394026, Воронежская область, г. Воронеж, пр-кт Московский, д. 11
Наименование
Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica по ТУ 32.50.50-015-66445146-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8459
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925236
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
13.92.24.141
Вид
167970
Файлы
Наименование
Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica по ТУ 32.50.50-015-66445146-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8459
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925236
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
13.92.24.141
Вид
167970
Наименование
Подушка противопролежневая пенополиуретановая Ortonica по ТУ 32.50.50-015-66445146-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8459
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2020
Период действия
с 10.09.2020 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
167970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы