РЗН 2019/8456

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8456
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2019 по 30.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8456
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2
варианты исполнения: 1. Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2 Intro Kit в составе: - стоматологический наконечник SONICfill 2010 с инструкцией по эксплуатации, производства "Кальтенбах и Фойгт ГмбХ", РУ № ФСЗ 2011/10386; - стартовый набор Getting Started Pack (5 моделей зубов, 5 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А3); - 10 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А1; - 20 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А2; - 30 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А3; - инструкция по применению; - техническая карта Technique Guide; - видео-инструкция SonicFill System Video Guide. 2. Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2 Refill A1, в составе: - 20 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А1; - инструкция по применению. 3. Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2 Refill A2, в составе: -20 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А2; - инструкция по применению. 4. Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2 Refill A3, в составе: - 20 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка А3; - инструкция по применению. 5. Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2 Refill B1, в составе: - 20 унидоз по 0,25 г материала SonicFill 2 оттенка B1; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
SpofaDental a.s., Markova 238 506 01 Jicin Tschechische Republik; Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany; KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8456
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8456
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2024
Период действия
с 07.11.2024 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Композит стоматологический наногибридный реставрационный SonicFill 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8456
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 07.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы