Г004-00110-00/02781239 | РЗН 2019/8454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02781239 | РЗН 2019/8454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02781239
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного и качественного определения общего β-ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Общий β-ХГЧ Калибраторы (Alinity i Total β-hCG Calibrators)»
в составе:
1. Калибратор A (Alinity i Total β-hCG CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i Total β-hCG CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i Total β-hCG CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i Total β-hCG CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i Total β-hCG CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i Total β-hCG CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению
в составе:
1. Калибратор A (Alinity i Total β-hCG CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i Total β-hCG CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i Total β-hCG CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i Total β-hCG CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i Total β-hCG CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i Total β-hCG CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Общий β-ХГЧ Калибраторы (Alinity i Total β-hCG Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном и качественном определении бета-хорионического гонадотропина человека (β‑ХГЧ) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205610
Адрес
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение", Abbott Ireland Diagnostics Division, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного и качественного определения общего β ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Общий β-ХГЧ Калибраторы (Alinity i Total β-hCG Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8454
Дата регистрации МИ
11.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2019 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы