РЗН 2019/8448
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2020 по 22.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8448
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up
I. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Now. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - с изменяемой высотой; - для планирования лучевой терапии. 6. Документация пользователя на русском языке. II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Now. Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. III. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Up. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - с изменяемой высотой; - для планирования лучевой терапии; -с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. IV. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Up. Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. V. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль (не более 10 шт.), в составе: - монитор цветной (не более 5 шт.); - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели (не более 10 шт.); - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панели удаленного доступа беспроводные (не более 10 шт.). 3. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 4. Маты для позиционирования с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 5. Держатели для головы (не более 10 шт.). 6. Комплекты ремней для фиксации (не более 10 шт.). 7. Комплекты вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (4 шт.); - пара прокладок толстых; - плоская подушка. 8. Подголовники (не более 10 шт.). 9. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.). 10. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.). 11. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.). 12. Маты дополнительной секции деки стола пациента (не более 10 шт.). 13. Набор средств для проведения КТ денситометрии в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - мат. 14. Опоры для рук (2 шт.). 15. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе: - транспортировочные ремни (не более 2 шт.); - передвижная стойка; - фиксирующие ремни (2 шт.). 16. Маты для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 17. Подголовники для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 18. Опора под колени. 19. Держатель для инфузионной ёмкости. 20. Держатель для инжектора. 21. Фантомы (не более 10 шт.). 22. Держатель рулона бумаги. 23. Опора для головы/предплечья. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных (не более 1000 шт.). 25. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.). 26. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции изображений (не более 1000 шт.). 27. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 28. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюсти (не более 5 шт.). 29. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 30. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 31. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкцией кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла (не более 10 шт.). 32. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 34. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 35. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований (не более 5 шт.). 36. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 37. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не более 10 шт.). 38. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии (не более 5 шт.). 39. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора (не более 5 шт.). 40. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме (не более 10 шт.). 41. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких (не более 5 шт.). 42. Ключ лицензионные для активации опции автоматического сопряжений КТ и инжектора. 43. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков (не более 10 шт.). 44. Ключи лицензионные для активации опции автоматического удаления стола (не более 10 шт.). 45. Ключи лицензионные для активации опции автоматического удаления костей (не более 10 шт.). 46. Ключи лицензионные для активации опции двухэнергетического сканирования (не более 5 шт.). 47. Ключи лицензионные для активации опции анализа данных полученных при двухэнергетическом сканировании (не более 5 шт.). 48. Ключ лицензионный для активации опции анализа перфузии головного мозга. 49. Беспроводной блок управления. 50. Держатель блока управления (не более 5 шт.). 51. Держатель панели удаленного доступа беспроводной (не более 5 шт.). 52. Держатель на передней панели гентри. 53. Блок подключения к линии питания. 54. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 55. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.). 56. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 57. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 58. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не более 20 шт.). 59. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 1000 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 60. Модули для интервенционного вмешательства (не более 10 шт.). 61. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - распределитель сигналов. 62. Набор для вывода физиологических параметров в составе: - встроенный ЭКГ модуль; - ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 63. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 64. Переключатель педальный для управления столом пациента. 65. Монтажный набор для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). 66. Набор инсталляционный для позиционирования гентри в составе: - направляющие (не более 10 шт.); - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.)
I. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Now. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - с изменяемой высотой; - для планирования лучевой терапии. 6. Документация пользователя на русском языке. II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Now. Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. III. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Up. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - с изменяемой высотой; - для планирования лучевой терапии; -с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. IV. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Up. Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. V. Принадлежности: 1. Сателлитная консоль (не более 10 шт.), в составе: - монитор цветной (не более 5 шт.); - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели (не более 10 шт.); - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панели удаленного доступа беспроводные (не более 10 шт.). 3. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 4. Маты для позиционирования с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 5. Держатели для головы (не более 10 шт.). 6. Комплекты ремней для фиксации (не более 10 шт.). 7. Комплекты вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (4 шт.); - пара прокладок толстых; - плоская подушка. 8. Подголовники (не более 10 шт.). 9. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.). 10. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.). 11. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.). 12. Маты дополнительной секции деки стола пациента (не более 10 шт.). 13. Набор средств для проведения КТ денситометрии в составе: - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - мат. 14. Опоры для рук (2 шт.). 15. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе: - транспортировочные ремни (не более 2 шт.); - передвижная стойка; - фиксирующие ремни (2 шт.). 16. Маты для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 17. Подголовники для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 18. Опора под колени. 19. Держатель для инфузионной ёмкости. 20. Держатель для инжектора. 21. Фантомы (не более 10 шт.). 22. Держатель рулона бумаги. 23. Опора для головы/предплечья. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных (не более 1000 шт.). 25. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.). 26. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции изображений (не более 1000 шт.). 27. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 28. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюсти (не более 5 шт.). 29. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 30. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 31. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкцией кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла (не более 10 шт.). 32. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 33. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 34. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 35. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований (не более 5 шт.). 36. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 37. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не более 10 шт.). 38. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии (не более 5 шт.). 39. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора (не более 5 шт.). 40. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме (не более 10 шт.). 41. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких (не более 5 шт.). 42. Ключ лицензионные для активации опции автоматического сопряжений КТ и инжектора. 43. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков (не более 10 шт.). 44. Ключи лицензионные для активации опции автоматического удаления стола (не более 10 шт.). 45. Ключи лицензионные для активации опции автоматического удаления костей (не более 10 шт.). 46. Ключи лицензионные для активации опции двухэнергетического сканирования (не более 5 шт.). 47. Ключи лицензионные для активации опции анализа данных полученных при двухэнергетическом сканировании (не более 5 шт.). 48. Ключ лицензионный для активации опции анализа перфузии головного мозга. 49. Беспроводной блок управления. 50. Держатель блока управления (не более 5 шт.). 51. Держатель панели удаленного доступа беспроводной (не более 5 шт.). 52. Держатель на передней панели гентри. 53. Блок подключения к линии питания. 54. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 55. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.). 56. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 57. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 58. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не более 20 шт.). 59. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 1000 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 60. Модули для интервенционного вмешательства (не более 10 шт.). 61. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - распределитель сигналов. 62. Набор для вывода физиологических параметров в составе: - встроенный ЭКГ модуль; - ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 63. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 64. Переключатель педальный для управления столом пациента. 65. Монтажный набор для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). 66. Набор инсталляционный для позиционирования гентри в составе: - направляющие (не более 10 шт.); - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, модели: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8448
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Файлы
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8448
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии
SOMATOM go. с принадлежностями,
варианты исполнения: SOMATOM go.Now,
SOMATOM go.Up
SOMATOM go. с принадлежностями,
варианты исполнения: SOMATOM go.Now,
SOMATOM go.Up
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8448
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8448
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2019 по 18.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
– изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
– изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия (добавление производственной площадки);
– изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
- добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- изменение маркировки медицинского изделия;
– изменение технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
– изменение эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.
– изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия (добавление производственной площадки);
– изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
- добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- изменение маркировки медицинского изделия;
– изменение технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
– изменение эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.
Файлы