Г004-00110-00/02920031 | РЗН 2019/8446
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920031 | РЗН 2019/8446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
варианты исполнения: I. Applied Biosystems QuantStudio 5, в составе: 1. Базовый блок - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) - 1 шт. 4. Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 1 шт. 5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт. 6. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт. II. Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx, в составе: 1. Базовый блок - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение QuantStudio 5 Dx для прибора на электронном носителе (QuantStudio 5 Dx software) - 1 шт. 4. Сопроводительная докуметация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 2 шт. 5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт. 6. Сопроводительная документация по работе с прибором и программным обеспечением на электронном носителе - 1 шт. 7. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Applied Biosystems QuantStudio 5, в составе: 1. Базовый блок - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) - 1 шт. 4. Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 1 шт. 5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт. 6. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт. II. Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx, в составе: 1. Базовый блок - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение QuantStudio 5 Dx для прибора на электронном носителе (QuantStudio 5 Dx software) - 1 шт. 4. Сопроводительная докуметация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 2 шт. 5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт. 6. Сопроводительная документация по работе с прибором и программным обеспечением на электронном носителе - 1 шт. 7. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд."
Страна производителя
Республика Сингапур
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8446
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2019 по 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы