Г004-00110-00/02921055 | РЗН 2019/8445
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921055 | РЗН 2019/8445
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8445
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Streptococcus pyogenes-скрин/монитор-FL по ТУ 21.20.23-217-01897593-2017
в вариантах исполнения: I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL Streptococcus pyogenes - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка. 1.3. К1 SP - 1 пробирка. 1.4. К2 SP - 1 пробирка. 1.5. К- - 1 пробирка. 1.6. ВКО-FL - 1 пробирка. 1.7. ОКО - 2 пробирки. 1.8. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе: 1.1. К1 SP - 1 пробирка. 1.2. К2 SP - 1 пробирка. 1.3. К- - 1 пробирка. 1.4. ВКО-FL - 1 пробирка. 1.5. ОКО - 2 пробирки. 1.6. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка. 1.7. ПЦР-смесь Streptococcus pyogenes-Lyo - 96 пробирок. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL Streptococcus pyogenes - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка. 1.3. К1 SP - 1 пробирка. 1.4. К2 SP - 1 пробирка. 1.5. К- - 1 пробирка. 1.6. ВКО-FL - 1 пробирка. 1.7. ОКО - 2 пробирки. 1.8. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе: 1.1. К1 SP - 1 пробирка. 1.2. К2 SP - 1 пробирка. 1.3. К- - 1 пробирка. 1.4. ВКО-FL - 1 пробирка. 1.5. ОКО - 2 пробирки. 1.6. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка. 1.7. ПЦР-смесь Streptococcus pyogenes-Lyo - 96 пробирок. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171220
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6