Г004-00110-00/02933435 | РЗН 2019/8441

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933435 | РЗН 2019/8441
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One
в составе: I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе: - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь; - программное обеспечение; - кабель сетевой; - руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе: - кабель сетевой; - протокол КТ сканирования ТКА; - КТ стержень смещения; - пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: - кинематическая тестовая пластина; - инструмент для диагностики руки-манипулятора; - инструмент для диагностики ВММ; - ключ шестигранный, 8 мм; - диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - фиксирующий штифт, диаметр 4 мм, длина 150 мм (не более 600 шт.) (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (не более 50 шт.) (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости); - датчик малый ТКА (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (не более 250 шт.) (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости); - муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости); - зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); - фиксирующий зажим, диаметр 4мм/8 мм (не более 100 шт.) (при необходимости); - диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); - компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости); - мотор пробника фрезы (при необходимости); - опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); - ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости); - соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); - держатель римера/импактора (при необходимости); - опорная муфта мотора римера (при необходимости); - опорная муфта импактора (при необходимости); - муфта мотора римера (при необходимости); - трубка ирригационная (не более 1000 шт.) (при необходимости); - покрытие операционное для системы (не более 1000 шт.) (при необходимости); - покрытие операционное для монитора системы (не более 1000 шт.)(при необходимости); - позиционер коленного сустава DeMayo D2 (не более 10 шт.) (при необходимости); 5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - фреза 2 мм х 159 мм (не более 300 шт.) (при необходимости); - фреза 2 мм х 148 мм (не более 300 шт.) (при необходимости); - фреза 6.2 мм х 144 мм (не более 300 шт.) (при необходимости); - фреза 6.2 мм х 134 мм (не более 300 шт.) (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (не более 600 шт.) (при необходимости); - маркер устранения смещения 13 (не более 600 шт.) (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (не более 600 шт.) (при необходимости); - маркер устранения смещения 82 (не более 600 шт.) с пазом (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (не более 600 шт.) (при необходимости). II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе: - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь; - программное обеспечение; - кабель сетевой; - руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе: - кабель сетевой; - протокол КТ сканирования ТНА; - КТ стержень смещения; - КТ стержень смещения, 137 см. (при необходимости) - мотор римера Ацетабулярной чашки; - импактор Ацетабулярной чашки; - пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: - кинематическая тестовая пластина; - инструмент для диагностики манипулятора; - инструмент для диагностики ВММ; - ключ шестигранный, 8 мм; - диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - мотор пробника фрезы (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); - ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости); - соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); - держатель римера/импактора (при необходимости); - мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости); - опорная муфта мотора римера (при необходимости); - опорная муфта импактора (при необходимости); - муфта мотора римера (при необходимости); - трубка ирригационная (при необходимости); - покрытие операционное для системы (при необходимости); - покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - фреза 8.25 мм (при необходимости); -фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости); - фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе: - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь; - программное обеспечение; - кабель сетевой; - руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе: - кабель сетевой; - протокол КТ сканирования ТНА; - протокол КТ сканирования ТКА; - КТ стержень смещения; - мотор римера Ацетабулярной чашки; - импактор Ацетабулярной чашки; - пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: - кинематическая тестовая пластина; - инструмент для диагностики руки-манипулятора; - инструмент для диагностики ВММ; - ключ шестигранный, 8 мм; - диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости); - датчик малый ТКА (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости); - муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости); - зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости); - диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); - компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости). 5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - мотор пробника фрезы (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); - ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости) - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости); - соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); - держатель римера/импактора (при необходимости); - мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости); - опорная муфта мотора римера (при необходимости); - опорная муфта импактора (при необходимости); - муфта мотора римера (при необходимости); - трубка ирригационная (при необходимости); - покрытие операционное для системы (при необходимости); - покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости); - фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). 7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - фреза 8.25 мм (при необходимости); - фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аналитика М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синк Серджикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA; Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8441
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
284120
Наименование
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8441
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
284120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы