Г004-00110-00/02923742 | РЗН 2019/8438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923742 | РЗН 2019/8438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike
В вариантах исполнения:
1. Канюля инфузионно-аспирационная с воздушным фильтром RoweSpike II.
2. Канюля инфузионно-аспирационная с воздушным и гидрофильным фильтром RoweSpike II 5 µm.
В вариантах исполнения:
1. Канюля инфузионно-аспирационная с воздушным фильтром RoweSpike II.
2. Канюля инфузионно-аспирационная с воздушным и гидрофильным фильтром RoweSpike II 5 µm.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для забора жидкости из флаконов и пакетов, приготовления и смешивания растворов при проведении инфузионной терапии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318970
Адрес
RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф), Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
Наименование
Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8438
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2022
Период действия
с 02.06.2022 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
108500
Наименование
Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8438
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2021
Период действия
с 04.02.2021 по 02.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
108500
Наименование
Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8438
Дата регистрации МИ
06.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2019 по 04.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
108500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы