Г004-00110-00/02924646 | РЗН 2019/8431

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924646 | РЗН 2019/8431
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2021 по 31.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924646
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo с принадлежностями
I. Состав: 1. Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo. 2. Консоль управления VGI EVO правая или консоль управления VGI EVO левая. 3. Набор кабелей VGI EVO длиной 10м, или 15м, или 20м. 4. Краниостат - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Опора подбородка - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Опора субназальной области TMJ и SENI - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Вилка прикусная - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Опора протеза - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Стол для инструментов - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Фантом для калибровки качества 3D изображений - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Рабочая станция UK - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция IT - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Рабочая станция 3D ENG - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Рабочая станция 3D IT- не более 2 шт. (при необходимости). 15. LCD-монитор BARCO с диагональю 22"- не более 2 шт. (при необходимости). 16. LCD-монитор BARCO с диагональю 24"- не более 2 шт. (при необходимости). 17. LCD-монитор 16:10 с диагональю 24"- не более 2 шт. (при необходимости). 18. LCD-монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Лицензионное программное обеспечение RAW DATA MODULE - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Лицензионное программное обеспечение AMAR - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Лицензионное программное обеспечение 3D S.M.A.R.T. - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Лицензионное программное обеспечение ECO SCAN - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Лицензионное программное обеспечение DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM STORAGE - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Лицензионное программное обеспечение DICOM STORAGE +COMMITMENT - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM WORKLIST - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM QUERY/RETR - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Лицензионное программное обеспечение DICOM QUERY/RETRIEVE - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM MPPS - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Лицензионное программное обеспечение DICOM WORKLIST + MPPS - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Лицензионное программное обеспечение NNT IMPORT 3D - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Лицензионное программное обеспечение DICOM 3D DATA IMPORT - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Базовое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости). 35. Продвинутое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Пульт управления (при необходимости). 37. Набор электронных плат (при необходимости) в составе: - плата LAN PCI-E gigabit; - плата CAN-BUS PCI-E CAN HS c адаптером CAN-BUS 9 poles F-F; - видеокарта PCI-E. 38. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. USB-ключ для 1 рабочего места NNT - не более 10 шт. 2. Многопользовательский ключ для 1 пользователя - не более 10 шт. 3. USB-ключ для 5 рабочих мест NNT - не более 10 шт. 4. Многопользовательский ключ для 5 пользователей - не более 10 шт. 5. USB-ключ для 10 рабочих мест NNT - не более 10 шт. 6. Многопользовательский ключ для 10 пользователей - не более 10 шт. 7. USB-ключ для 25 рабочих мест NNT - не более 10 шт. 8. Многопользовательский ключ для 25 пользователей - не более 10 шт. 9. USB-ключ для 50 рабочих мест NNT - не более 10 шт. 10. Многопользовательский ключ для 50 пользователей - не более 10 шт. 11. Стул пациента NEWTOM. 12. Фантом для объемной калибровки TIN. 13. Чехлы гигиенические, одноразовые (500 шт./уп.) - не более 5 уп. 14. Вставка губчатая одноразовая для прикусной вилки (200 шт./уп.) - не более 5 уп. 15. Вставки для краниостата Cephalost Gummy (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зенит Р.С."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143051, Россия, Московская область, р.п. Большие Вяземы, г. Одинцово, ул. Городок-17, влд. 15, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143051, Россия, Московская область, р.п. Большие Вяземы, г. Одинцово, ул. Городок-17, влд. 15, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧЕФЛА ЭС. СИ."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A - 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A - 40026 Imola (BO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324130
Адрес
CEFLA S.C., Via Fermi 40 - 37136 Verona (VR), Italy; CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C - 40026 Imola (BO), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8431
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2023
Период действия
с 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
324130
Наименование
Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8431
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
324130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы