Г004-00110-00/02920600 | РЗН 2019/8429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920600 | РЗН 2019/8429
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ" набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018
варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (2,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (6,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (8,0 мл). 1.7. "РК-2" - 1 фл. (20,0 мл). 1.8. "РХ" - 1 фл. (20,0 мл). 1.9. "ФСБ-Т(х25)" - 1 фл. (50,0 мл). 1.10. "Стоп-реагент" - 1 фл. (10,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (2,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (6,0 мл). 1.6. "Кг-1" - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,0 мл). 1.7. "РРК-1" - 1 фл. (8,0 мл). 1.8. "Кг-2" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.9. "РРК-2" - 1 фл. (20,0 мл). 1.10. "БРС" - 1 фл. (20,0 мл). 1.11. "ТМБ" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.12. "ФСБ-Т(х25)" - 1 фл. (50,0 мл). 1.13. "Стоп-реагент" - 1 фл. (10,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 1.15. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (2,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (6,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (8,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.8. "РРК-2" - 1 фл. (20,0 мл). 1.9. "БРС" - 1 фл. (20,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 1 фл. (50,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (10,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 2 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (3,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. "К-" - 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (12,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (16,0 мл). 1.7. "РК-2" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.8. "РХ" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "Стоп-реагент" - 1 фл. (20,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 4 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 2 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (3,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. "К-" - 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (12,0 мл). 1.6. "Кг-1" - 1 фл. (от 1,0 мл до 2,0 мл). 1.7. "РРК-1" - 1 фл. (16,0 мл). 1.8. "Кг-2" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.9. "РРК-2" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. "БРС" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.11. "ТМБ" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.12. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.13. "Стоп-реагент" - 1 фл. (20,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 1.15. Ванночка для реагентов - 4 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 2 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (3,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. "К-" - 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (12,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (16,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.8. "РРК-2" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. "БРС" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (20,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 4 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VII. Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.7. "РК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.8. "РХ" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.10. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VIII. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "Кг-1" - 1 фл. (от 2,5 мл до 5,0 мл). 1.7. "РРК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.8. "Кг-2" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.9. "РРК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "БРС" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.11. "ТМБ" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.12. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.13. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.15. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.8. "РРК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. "БРС" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (2,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (6,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (8,0 мл). 1.7. "РК-2" - 1 фл. (20,0 мл). 1.8. "РХ" - 1 фл. (20,0 мл). 1.9. "ФСБ-Т(х25)" - 1 фл. (50,0 мл). 1.10. "Стоп-реагент" - 1 фл. (10,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (2,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (6,0 мл). 1.6. "Кг-1" - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,0 мл). 1.7. "РРК-1" - 1 фл. (8,0 мл). 1.8. "Кг-2" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.9. "РРК-2" - 1 фл. (20,0 мл). 1.10. "БРС" - 1 фл. (20,0 мл). 1.11. "ТМБ" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.12. "ФСБ-Т(х25)" - 1 фл. (50,0 мл). 1.13. "Стоп-реагент" - 1 фл. (10,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 1.15. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (2,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (6,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (8,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.8. "РРК-2" - 1 фл. (20,0 мл). 1.9. "БРС" - 1 фл. (20,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 1 фл. (50,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (10,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 2 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (3,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. "К-" - 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (12,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (16,0 мл). 1.7. "РК-2" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.8. "РХ" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "Стоп-реагент" - 1 фл. (20,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 4 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 2 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (3,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. "К-" - 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (12,0 мл). 1.6. "Кг-1" - 1 фл. (от 1,0 мл до 2,0 мл). 1.7. "РРК-1" - 1 фл. (16,0 мл). 1.8. "Кг-2" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.9. "РРК-2" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. "БРС" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.11. "ТМБ" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.12. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.13. "Стоп-реагент" - 1 фл. (20,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 1.15. Ванночка для реагентов - 4 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 2 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (3,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. "К-" - 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (12,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (16,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.8. "РРК-2" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. "БРС" - 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (20,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 4 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VII. Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.7. "РК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.8. "РХ" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.10. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VIII. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "Кг-1" - 1 фл. (от 2,5 мл до 5,0 мл). 1.7. "РРК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.8. "Кг-2" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.9. "РРК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "БРС" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.11. "ТМБ" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.12. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.13. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.15. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.8. "РРК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. "БРС" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
-