РЗН 2019/8427
Статус
Отменено
Период действия версии
с 06.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8427
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
06.12.2019
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава тотальные с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-012-13537345-2017
в составе: I. Компоненты эндопротезов: 1. Компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR. 2. Компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aDL, aDR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR. 3. Компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 4. Платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20. 5. Платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10 GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20. 6. Платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20. 7. Платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20. 8. Заглушка. 9. Втулка-эксцентрик. 10. Винт М5х10. 11. Винт М6х18. 12. Ножка: 9x75, 9x115, 9x150, 10x75, 10x115, 10x150, 11x75, 11x115, 11x150, 12x75,12x115, 12x150, 13x75, 13x115, 13x150, 14x75, 14x115, 14x150, 15x75, 15x115, 15x150, 16x75, 16x115, 16x150, 18x75, 18x115, 18x150, 20x75,20x115,20x150, 22x75,22x115,22x150. 13. Аугмент большеберцовый: 3/5, 3/10, 3/15, 4/5, 4/10, 4/15, 5/5, 5/10, 5/15, 6/5, 6/10, 6/15, 7/5, 7/10, 7/15, 8/5, 8/10, 8/15. 14. Аугмент феморальный дистальный: С5, С10, С15, D5, D10, D15, Е5, Е10, Е15, F5, F10, F15, G5, G10, G15. 15. Аугмент феморальный задний: С5х22, С5х18, D5x24, D10x24, 010x18, Е5х27, Е10х27, Е10х22, FG5x28, FG10x28, FG15x28, FG5x24, FG10x24, FG15x24. II. Инструменты для имплантации: 1. Тест-компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR. 2. Тест-компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aOL, aOR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR. 3. Тест-компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 4. Тест-платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20. 5. Тест-платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20; 6. Тест-платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20; 7. Тест-платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20; 8. Тест-ножка: 9x75, 10x150, 11x75, 11x115, 11x150, 12x75, 12x115, 12x150, 13x75, 13x115, 13x150, 14x75, 14x115, 14x150, 15x75, 15x115, 15x150,16x75, 16x115, 16x150, 18x75,18x115 18x150, 20x75, 20x115, 20x150, 22x75,22x115, 22x150. 9. Тест втулка-эксцентрик. 10. Тест винт М5х23. 11. Тест заглушка. 12. Экстрактор для удаления пинов. 13. Экстрактор бедренного компонента. 14. Импактор бедренного компонента. 15. Корпус большеберцового измерителя. 16. Штанга большеберцового измерителя. 17. Дистальная Y-образная штанга большеберцового измерителя. 18. Ползун большеберцового измерителя. 19. Направитель пробойника: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 20. Отвертка шестигранная S 2,5. 21. Сверла 3,2. 22. Сверло 4,8. 23. Сверло 5. 24. Сверло 6,4. 25. Сверло 8-12,7. 26. Сверло 10. 27. Сверло 14. 28. Пин 3,2 мм. 29. Пин 3,2 мм fix. 30. Пин 90. 31. Пин 120. 32. Пинодержатель. 33. Втулка 10x35. 34. Втулка 14x35. 35. Рукоятка большеберцового пробойника. 36. Рашпиль-пробойник. 37. Ключ специальный. 38. Блок дистальной резекции бедра. 39. Выравниватель экстрамедуллярный арочный. 40. Импактор бедренного компонента. 41. Блок дистальной резекции. 42. Блок определения бедренного компонента. 43. Шаблоны: D, Е, F G, С. 44. Планка для установки пинов левая. 45. Планка для установки пинов правая.
в составе: I. Компоненты эндопротезов: 1. Компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR. 2. Компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aDL, aDR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR. 3. Компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 4. Платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20. 5. Платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10 GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20. 6. Платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20. 7. Платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20. 8. Заглушка. 9. Втулка-эксцентрик. 10. Винт М5х10. 11. Винт М6х18. 12. Ножка: 9x75, 9x115, 9x150, 10x75, 10x115, 10x150, 11x75, 11x115, 11x150, 12x75,12x115, 12x150, 13x75, 13x115, 13x150, 14x75, 14x115, 14x150, 15x75, 15x115, 15x150, 16x75, 16x115, 16x150, 18x75, 18x115, 18x150, 20x75,20x115,20x150, 22x75,22x115,22x150. 13. Аугмент большеберцовый: 3/5, 3/10, 3/15, 4/5, 4/10, 4/15, 5/5, 5/10, 5/15, 6/5, 6/10, 6/15, 7/5, 7/10, 7/15, 8/5, 8/10, 8/15. 14. Аугмент феморальный дистальный: С5, С10, С15, D5, D10, D15, Е5, Е10, Е15, F5, F10, F15, G5, G10, G15. 15. Аугмент феморальный задний: С5х22, С5х18, D5x24, D10x24, 010x18, Е5х27, Е10х27, Е10х22, FG5x28, FG10x28, FG15x28, FG5x24, FG10x24, FG15x24. II. Инструменты для имплантации: 1. Тест-компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR. 2. Тест-компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aOL, aOR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR. 3. Тест-компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 4. Тест-платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20. 5. Тест-платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20; 6. Тест-платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20; 7. Тест-платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20; 8. Тест-ножка: 9x75, 10x150, 11x75, 11x115, 11x150, 12x75, 12x115, 12x150, 13x75, 13x115, 13x150, 14x75, 14x115, 14x150, 15x75, 15x115, 15x150,16x75, 16x115, 16x150, 18x75,18x115 18x150, 20x75, 20x115, 20x150, 22x75,22x115, 22x150. 9. Тест втулка-эксцентрик. 10. Тест винт М5х23. 11. Тест заглушка. 12. Экстрактор для удаления пинов. 13. Экстрактор бедренного компонента. 14. Импактор бедренного компонента. 15. Корпус большеберцового измерителя. 16. Штанга большеберцового измерителя. 17. Дистальная Y-образная штанга большеберцового измерителя. 18. Ползун большеберцового измерителя. 19. Направитель пробойника: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 20. Отвертка шестигранная S 2,5. 21. Сверла 3,2. 22. Сверло 4,8. 23. Сверло 5. 24. Сверло 6,4. 25. Сверло 8-12,7. 26. Сверло 10. 27. Сверло 14. 28. Пин 3,2 мм. 29. Пин 3,2 мм fix. 30. Пин 90. 31. Пин 120. 32. Пинодержатель. 33. Втулка 10x35. 34. Втулка 14x35. 35. Рукоятка большеберцового пробойника. 36. Рашпиль-пробойник. 37. Ключ специальный. 38. Блок дистальной резекции бедра. 39. Выравниватель экстрамедуллярный арочный. 40. Импактор бедренного компонента. 41. Блок дистальной резекции. 42. Блок определения бедренного компонента. 43. Шаблоны: D, Е, F G, С. 44. Планка для установки пинов левая. 45. Планка для установки пинов правая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эндосервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4, корп. 82-8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630068, Россия, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 3, пом. 21
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210090
Адрес
ООО "Эндосервис", Россия, 630068, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 3