Г004-00110-00/03072600 | РЗН 2019/8420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03072600 | РЗН 2019/8420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03072600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальной имплантации Биоконцепт
В составе:
1. Имплантат дентальный (вид 302490) - не более 1000 шт., варианты исполнения:
- Standard Plus NN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм;
- Standard Plus RN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм,
4,1 × 6 мм, 4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,1 × 14 мм,
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм, 4,8 × 14 мм;
- Standard Plus WN следующих типоразмеров:
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм;
- Standard RN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм, 3,3 × 16 мм,
4,1 × 6 мм, 4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,1 × 14 мм, 4,1 × 16 мм,
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм, 4,8 × 14 мм;
- Standard WN следующих типоразмеров:
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм;
- Tapered RN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм,
4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,1 × 14 мм;
- Tapered WN следующих типоразмеров: 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм, 4,8 × 14 мм;
- Bone Level NC следующих типоразмеров: 3,3 × 8 мм, 3,3× 10 мм, 3,3 × 12 мм;
- Bone Level RC следующих типоразмеров: 4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8× 10 мм, 4,8× 12 мм;
- NC следующих типоразмеров:
2,5 × 8,5 мм, 2,5 × 10 мм, 2,5 × 11,5 мм, 2,5 × 13 мм, 2,5 × 15 мм;
- RC следующих типоразмеров:
2,8 × 7 мм, 2,8 × 8,5 мм, 2,8 × 10 мм, 2,8 × 11,5 мм, 2,8 × 13 мм, 2,8 × 15 мм,
3,1 × 7 мм, 3,1 × 8,5 мм, 3,1 × 10 мм, 3,1 × 11,5 мм, 3,1 × 13 мм, 3,1 × 15 мм,
3,7 × 7 мм, 3,7 × 8,5 мм, 3,7 × 10 мм, 3,7 × 11,5 мм, 3,7 × 13 мм, 3,7 × 15 мм.
2. Абатмент (вид 120550) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN abutment прямой, H9,0 мм;
- NN abutment угловой 15°, H8,8 мм;
- NN abutment угловой 20°, H8,8 мм;
- RN угловой 6°, следующих типоразмеров: H4 мм (желтый), H5,5 мм (серый), H7 мм (синий);
- RN Retentive anchor abutment, H3,4 мм;
- RN 1.5 screw-retained abutment, H1,5 мм;
- RN cemented abutment, H5,5 мм;
- RN 15°, следующих типов: тип A, H5,7 мм; тип B, H5,7 мм; тип A, H6,7 мм; тип B, H6,7 мм;
- RN 20°, следующих типов: тип A, H5,9 мм; тип B, H5,9 мм; тип A, H6,9 мм; тип B, H6,9 мм;
- WN Solid abutment, следующих типоразмеров: H4 мм (зеленый), H5,5 мм (коричневый);
- WN 1.5 screw-retained abutment, H1,5 мм;
- WN cementable, H5,5;
- WN 15° angled, следующих типов: тип A, H5,5 мм; тип B H5,5 мм;
- NC anatomic 0°, GH2 мм;
- NC anatomic 0°, GH3,5 мм;
- NC anatomic 15°, GH2 мм;
- NC anatomic 15°, GH3,5 мм;
- NC meso 6 × 13,4 мм;
-NC cementable диаметр 3,5 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм;
- NC cementable диаметр 5,0 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм;
- RC anatomic 0°, GH2 мм;
- RC anatomic 0°, GH3,5 мм;
- RC anatomic 15°, GH3,5 мм;
- RC anatomic 15°, GH3,5 мм;
- RC meso 8 × 13,4 мм;
- RC cementable диаметр 5,0 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH3/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм, GH3/AH5,5 мм;
- RC cementable диаметр 6,5 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH3/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм, GH3/AH5,5 мм;
- NC прямой, диаметр 4,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- NC прямой, диаметр 4,5 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- NC прямой, диаметр 4,5 мм, следующих типоразмеров: H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм;
- NC угловой, диаметр 4,5 мм, следующих типов: тип A, GH2,0 мм; тип В, GH2,0 мм; тип A, GH4,0 мм; тип В, H4,0 мм;
- NC uni, диаметр 4,0 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм; - RC прямой, диаметр 4,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 4,5 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 5,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 6,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 7,0 мм, следующих типоразмеров:
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм;
- RC угловой, диаметр 5,0 мм, следующих типов: тип A, GH2,0 мм; тип B, GH2,0 мм; тип A, GH4,0 мм; тип B, GH4,0 мм;
- RC угловой, диаметр 6,0 мм, следующих типов: тип A, GH2,0 мм; тип B, GH2,0 мм; тип A, GH4,0 мм; тип B, GH4,0 мм;
- RC угловой под uni, диаметром 4,0 мм, следующих типоразмеров:
GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм;
- RC uni, диаметр 4,8 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм uni абатмент,
GH2,0 мм uni абатмент, GH3,0 мм uni абатмент, GH4,0 мм uni абатмент, GH5,0 мм uni абатмент;
- RC uni, диаметр 5,0 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм, GH5,0 мм;
- RC uni, диаметр 6,0 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм, GH5,0 мм.
3. Трансфер (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN Impression cap следующих типоразмеров: H17,5 мм, H12 мм;
- RN Impression cap следующих типоразмеров: H8 мм, H21 мм, H10,1 мм;
- RN positioning cylinder следующих типоразмеров: H12 мм (красный), H10,2 мм (желтый), H10,2 мм (серый), H10,2 мм (синий);
- WN Impression cap следующих типоразмеров: H8,0 мм, H10,0 мм;
- WN positioning cylinder следующих типоразмеров: H12 мм (белый), H10,0 мм (зеленый), H10,0 мм (коричневый);
- NC Impression Post следующих типоразмеров: для закрытой ложки, для открытой ложки;
- RC Impression Post следующих типоразмеров: для закрытой ложки, для открытой ложки;
- NC/RC следующих типоразмеров: 4,0 × 4,0 мм (желтый), 4,0 × 5,5 мм (серый), 4,0 × 7,0 мм (синий), 4,5 × 4,0 мм (желтый), 4,5 × 5,5 мм (серый), 4,5 × 7,0 мм (синий);
- NC для открытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 15,0 мм;
- NC для закрытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 14,0 мм;
- NC uni для открытой ложки диаметром 4,0 мм;
- NC uni для закрытой ложки диаметром 4,0 мм;
- RC следующих типоразмеров: 5,0 × 4,0 мм (желтый), 5,0 × 5,5 мм (серый), 5,0 × 7,0 мм (синий), 6,0 × 4,0 мм (желтый), 6,0 × 5,5 мм (серый), 6,0 × 7,0 мм (синий), 7,0 × 5,5 мм (серый);
- RC для открытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 15,0 мм, 5,0 × 11,0 мм, 5,0 × 15,0 мм, 6,0 × 11,0 мм, 6,0 × 15,0 мм;
- RC для закрытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 14,0 мм, 5,0 × 11,0 мм, 5,0 × 14,0 мм, 6,0 × 11,0 мм, 6,0 × 14,0 мм;
- RC uni для открытой ложки следующих диаметров: 4,0 мм, 4,8 мм, 6,0 мм;
- RC uni для закрытой ложки следующих диаметров: 4,0 мм, 4,8 мм, 6,0 мм.
4. Формирователь (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN Closure screw, H1,8 мм;
- NN Protective cap, H3,4 мм;
- NN Healing cap, H3,4 мм;
- RN Closure screw следующих типоразмеров: H0 мм, H1,5 мм;
- RN Healing cap следующих типоразмеров: 4,8 × 2,0 мм, 4,8 × 3,0 мм, 4,8 × 4,5 мм, 4,8 × 2,0 мм, 4,8 × 3,5 мм;
- WN Closure screw 6,5×0 мм;
- WN Healing cap следующих типоразмеров: 6,5 × 2,0 мм, 6,5 × 3,0 мм, 6,5 × 4,5 мм, labial bevel 6,5 × 2,0 мм;
- NC Closure Screw следующих типоразмеров: H0 мм, H0,5 мм;
- NC Healing Abt., сonical, следующих типоразмеров: 3,6 × 2 мм, 3,6 × 3,5 мм, 3,6 × 5,0 мм, 4,8 × 2,0 мм, 4,8 × 3,5 мм, 4,8 × 5,0 мм;
- RC Closure Screw следующих типоразмеров: H0 мм, H0,5 мм;
- RC Healing Abt., conical, следующих типоразмеров: 4,5 × 2,0 мм, 4,5 × 4,0 мм;
- RC Healing Abt., conical, 6,0 × 2,0 мм;
- RC Healing Abt., bottle, 4,4 × 4,0 мм, 4,7 × 6,0 мм;
- NC closed screw следующих типоразмеров: H0,4 мм, H2,0 мм;
- NC следующих типоразмеров: 4,0 × 3,0 мм, 4,0 × 4,0 мм, 4,0 × 5,0 мм, 4,0 × 7,0 мм, 4,5 × 3,0 мм, 4,5 × 4,0 мм, 4,5 × 5,0 мм, 4,5 × 7,0 мм;
- RC closed screw следующих типоразмеров: H0,4 мм, H2,0 мм;
- RC следующих типоразмеров: 4,0 × 3,0 мм, 4,0 × 4,0 мм, 4,0 × 5,0 мм, 4,0 × 7,0 мм,
5,0 × 3,0 мм, 5,0 × 4,0 мм, 5,0 × 5,0 мм, 5,0 × 7,0 мм,
6,0 × 3,0 мм, 6,0 × 4,0 мм, 6,0 × 5,0 мм, 6,0 × 7,0 мм,
7,0 × 3,0 мм, 7,0 × 4,0 мм, 7,0 × 5,0 мм, 7,0 × 7,0 мм.
5. Аналог лабораторный (вид 328390) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN аналог имплантата - 3,5 × 14,0 мм;
- RN аналог имплантата, следующих типоразмеров: 4,8 × 12,0 мм, 4,8 × 14,3 мм,
4,8 × 15,8 мм, 4,8 × 17,3 мм;
- WN аналог имплантата - 6,5 × 12 мм;
- NC Fixture Analog H12 мм;
- RC Fixture Analog H12 мм;
- NC следующих типоразмеров: 4,0 × 4,0 мм (желтый), 4,0 × 5,5 мм (серый), 4,0 × 7,0 мм (синий);
- NC следующих типоразмеров: 4,5 × 4,0 мм (желтый), 4,5 × 5,5 мм (серый), 4,5 × 7,0 мм (синий);
- NC диаметром mini;
- NC диаметром 4,0 мм;
- RC следующих типоразмеров: 4,0 × 4,0 мм (желтый), 4,0 × 5,0 мм (серый), 4,0 × 6,0 мм (синий);
- RC следующих типоразмеров: 4,5 × 4,0 мм (желтый), 4,5 × 5,0 мм (серый), 4,5 × 6,0 мм (синий);
- RC следующих типоразмеров: 5,0 × 4,0 мм (желтый), 5,0 × 5,0 мм (серый), 5,0 × 6,0 мм (синий), 6,0 × 4,0 мм (желтый), 6,0 × 5,0 мм (серый), 6,0 × 6,0 мм (синий), 7,0 × 5,0 мм (серый);
- RC диаметром regular;
- RC угловой - диаметром 4,0 мм;
- RC uni абатмент следующих диметров: 4,8 мм, 6,0 мм.
6. Винт (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- NN, Occlusal screw 1,8 × 5,0 мм;
- RN/WN, Occlusal screw 2,0 × 4,4 мм;
- NC Basal Screw следующих типоразмеров: H7,9 мм, H7,9 мм;
- RC Basal Screw следующих типоразмеров: 1,6 × 8,0 мм, 1,6 × 8,0 мм.
7. Колпачок пластиковый (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- Plastic Coping for RN прямого абатмента следующих типоразмеров: Bridge H10,0 мм, Crown H10,0 мм;
- RN Plastic Coping следующих типоразмеров: Bridge/Bar H10,0 мм, Crown H10,0 мм, Bridge H7,0 мм, Crown H7,0 мм;
- Extension Shell for RN углового абатмента H5,5 мм;
- Plastic Shoulder for RN углового абатмента H4,0 мм;
- Plastic Coping for WN прямого абатмента следующих типоразмеров: Bridge H7,0 мм, Crown H7,0 мм;
- WN Plastic Coping следующих типоразмеров: Bridge H10,0 мм, Crown H10,0 мм, Bridge H7,3 мм, Crown H7,2 мм;
- Plastic Shoulder For WN 15° для углового абатмента H4,0 мм.
8. Бор шаровидный (вид 205200) - не более 1000 шт. (при необходимости):
- Round Bur следующих диаметров: 1,4 мм, 2,3 мм, 3,1 мм.
9. Сверло дентальное (вид 275450) - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- Pilot Drill-1 следующих типоразмеров: 2,2 × 33 мм, 2,2 × 41 мм, 3,5 × 33 мм, 3,5 × 41 мм;
- Pilot Drill-2 следующих типоразмеров: 2,8 × 33 мм, 2,8 × 41 мм, 4,2 × 33 мм, 4,2 × 41 мм;
- Profile Drill SP следующих типоразмеров: 2,8 × 25 мм, 2,8 × 34 мм, 3,5 × 25 мм, 3,5 × 34 мм, 4,2 × 25 мм, 4,2 × 34 мм;
- Profile Drill TE следующих типоразмеров: 2,8 × 28 мм, 2,8 × 37 мм, 3,5 × 28 мм, 3,5 × 37 мм, 4,2 × 28 мм, 4,2 × 37 мм;
- NN/RC Ling Drill диаметр 2,0 мм;
- NC/RC Twist следующих типоразмеров: 2,0 × 7,0 мм, 2,0 × 8,5 мм, 2,0 × 10,0 мм, 2,0 × 11,5 мм, 2,0 × 13,0 мм, 2,0 × 15,0 мм;
- NC Twist следующих типоразмеров: 3,0 × 11,5 мм, 3,0 × 15,0 мм;
- NN/RN Cone Drill следующих типоразмеров: 3,5 × 7,0 мм, 3,5 × 8,5 мм, 3,5 × 10,0 мм, 3,5 × 11,5 мм, 3,5 × 13,0 мм, 3,5 × 15,0 мм;
- RN Cone Drill следующих типоразмеров:
4,0 × 7,0 мм, 4,0 × 8,5 мм, 4,0 × 10,0 мм, 4,0 × 11,5 мм, 4,0 × 13,0 мм, 4,0 × 15,0 мм,
4,5 × 7,0 мм, 4,5 × 8,5 мм, 4,5 × 10,0 мм, 4,5 × 11,5 мм, 4,5 × 13,0 мм, 4,5 × 15,0 мм,
5,0 × 7,0 мм, 5,0 × 8,5 мм, 5,0 × 10,0 мм, 5,0 × 11,5 мм, 5,0 × 13,0 мм, 5,0 × 15,0 мм;
- NN Cortical bone drill диаметр 3,5 мм;
- RN Cortical bone drill следующих диаметров: 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм.
10. Резчик резьбы (вид 108140) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- Tap for ratchet для S/SP/ТЕ, следующих типоразмеров: 3,3 × 30 мм, 3,3 × 34 мм, 4,1 × 30 мм, 4,1 × 34 мм, 4,8 × 30 мм, 4,8 × 34 мм;
- Tap for adapter для S/SP/ТЕ, следующих типоразмеров: 3,3 × 23 мм, 4,1 × 23 мм, 4,8 × 23 мм;
- Tap for adapter для BL/TE следующих диаметров: 3,3 мм, 4,1 мм, 4,8 мм.
11. Глубиномер (вид 125050) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- Depth Gauge (Alignment pin) диаметром 2,2 мм;
- Depth Gauge следующих диаметров: 2,2/2,8 мм, 3,5 мм, 4,2 мм.
В составе:
1. Имплантат дентальный (вид 302490) - не более 1000 шт., варианты исполнения:
- Standard Plus NN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм;
- Standard Plus RN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм,
4,1 × 6 мм, 4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,1 × 14 мм,
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм, 4,8 × 14 мм;
- Standard Plus WN следующих типоразмеров:
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм;
- Standard RN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм, 3,3 × 16 мм,
4,1 × 6 мм, 4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,1 × 14 мм, 4,1 × 16 мм,
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм, 4,8 × 14 мм;
- Standard WN следующих типоразмеров:
4,8 × 6 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм;
- Tapered RN следующих типоразмеров:
3,3 × 8 мм, 3,3 × 10 мм, 3,3 × 12 мм, 3,3 × 14 мм,
4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,1 × 14 мм;
- Tapered WN следующих типоразмеров: 4,8 × 10 мм, 4,8 × 12 мм, 4,8 × 14 мм;
- Bone Level NC следующих типоразмеров: 3,3 × 8 мм, 3,3× 10 мм, 3,3 × 12 мм;
- Bone Level RC следующих типоразмеров: 4,1 × 8 мм, 4,1 × 10 мм, 4,1 × 12 мм, 4,8 × 8 мм, 4,8× 10 мм, 4,8× 12 мм;
- NC следующих типоразмеров:
2,5 × 8,5 мм, 2,5 × 10 мм, 2,5 × 11,5 мм, 2,5 × 13 мм, 2,5 × 15 мм;
- RC следующих типоразмеров:
2,8 × 7 мм, 2,8 × 8,5 мм, 2,8 × 10 мм, 2,8 × 11,5 мм, 2,8 × 13 мм, 2,8 × 15 мм,
3,1 × 7 мм, 3,1 × 8,5 мм, 3,1 × 10 мм, 3,1 × 11,5 мм, 3,1 × 13 мм, 3,1 × 15 мм,
3,7 × 7 мм, 3,7 × 8,5 мм, 3,7 × 10 мм, 3,7 × 11,5 мм, 3,7 × 13 мм, 3,7 × 15 мм.
2. Абатмент (вид 120550) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN abutment прямой, H9,0 мм;
- NN abutment угловой 15°, H8,8 мм;
- NN abutment угловой 20°, H8,8 мм;
- RN угловой 6°, следующих типоразмеров: H4 мм (желтый), H5,5 мм (серый), H7 мм (синий);
- RN Retentive anchor abutment, H3,4 мм;
- RN 1.5 screw-retained abutment, H1,5 мм;
- RN cemented abutment, H5,5 мм;
- RN 15°, следующих типов: тип A, H5,7 мм; тип B, H5,7 мм; тип A, H6,7 мм; тип B, H6,7 мм;
- RN 20°, следующих типов: тип A, H5,9 мм; тип B, H5,9 мм; тип A, H6,9 мм; тип B, H6,9 мм;
- WN Solid abutment, следующих типоразмеров: H4 мм (зеленый), H5,5 мм (коричневый);
- WN 1.5 screw-retained abutment, H1,5 мм;
- WN cementable, H5,5;
- WN 15° angled, следующих типов: тип A, H5,5 мм; тип B H5,5 мм;
- NC anatomic 0°, GH2 мм;
- NC anatomic 0°, GH3,5 мм;
- NC anatomic 15°, GH2 мм;
- NC anatomic 15°, GH3,5 мм;
- NC meso 6 × 13,4 мм;
-NC cementable диаметр 3,5 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм;
- NC cementable диаметр 5,0 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм;
- RC anatomic 0°, GH2 мм;
- RC anatomic 0°, GH3,5 мм;
- RC anatomic 15°, GH3,5 мм;
- RC anatomic 15°, GH3,5 мм;
- RC meso 8 × 13,4 мм;
- RC cementable диаметр 5,0 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH3/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм, GH3/AH5,5 мм;
- RC cementable диаметр 6,5 мм следующих типоразмеров: GH1/AH4 мм, GH2/AH4 мм, GH3/AH4 мм, GH1/AH5,5 мм, GH2/AH5,5 мм, GH3/AH5,5 мм;
- NC прямой, диаметр 4,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- NC прямой, диаметр 4,5 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- NC прямой, диаметр 4,5 мм, следующих типоразмеров: H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм;
- NC угловой, диаметр 4,5 мм, следующих типов: тип A, GH2,0 мм; тип В, GH2,0 мм; тип A, GH4,0 мм; тип В, H4,0 мм;
- NC uni, диаметр 4,0 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм; - RC прямой, диаметр 4,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 4,5 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH1,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 5,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 6,0 мм, следующих типоразмеров:
H4,0/GH1,0 мм, H4,0/GH2,0 мм, H4,0/GH3,0 мм, H4,0/GH4,0 мм, H4,0/GH5,0 мм,
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм,
H7,0/GH1,0 мм, H7,0/GH2,0 мм, H7,0/GH3,0 мм, H7,0/GH4,0 мм, H7,0/GH5,0 мм;
- RC прямой, диаметр 7,0 мм, следующих типоразмеров:
H5,5/GH1,0 мм, H5,5/GH2,0 мм, H5,5/GH3,0 мм, H5,5/GH4,0 мм, H5,5/GH5,0 мм;
- RC угловой, диаметр 5,0 мм, следующих типов: тип A, GH2,0 мм; тип B, GH2,0 мм; тип A, GH4,0 мм; тип B, GH4,0 мм;
- RC угловой, диаметр 6,0 мм, следующих типов: тип A, GH2,0 мм; тип B, GH2,0 мм; тип A, GH4,0 мм; тип B, GH4,0 мм;
- RC угловой под uni, диаметром 4,0 мм, следующих типоразмеров:
GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм;
- RC uni, диаметр 4,8 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм uni абатмент,
GH2,0 мм uni абатмент, GH3,0 мм uni абатмент, GH4,0 мм uni абатмент, GH5,0 мм uni абатмент;
- RC uni, диаметр 5,0 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм, GH5,0 мм;
- RC uni, диаметр 6,0 мм, следующих типоразмеров: GH1,0 мм, GH2,0 мм, GH3,0 мм, GH4,0 мм, GH5,0 мм.
3. Трансфер (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN Impression cap следующих типоразмеров: H17,5 мм, H12 мм;
- RN Impression cap следующих типоразмеров: H8 мм, H21 мм, H10,1 мм;
- RN positioning cylinder следующих типоразмеров: H12 мм (красный), H10,2 мм (желтый), H10,2 мм (серый), H10,2 мм (синий);
- WN Impression cap следующих типоразмеров: H8,0 мм, H10,0 мм;
- WN positioning cylinder следующих типоразмеров: H12 мм (белый), H10,0 мм (зеленый), H10,0 мм (коричневый);
- NC Impression Post следующих типоразмеров: для закрытой ложки, для открытой ложки;
- RC Impression Post следующих типоразмеров: для закрытой ложки, для открытой ложки;
- NC/RC следующих типоразмеров: 4,0 × 4,0 мм (желтый), 4,0 × 5,5 мм (серый), 4,0 × 7,0 мм (синий), 4,5 × 4,0 мм (желтый), 4,5 × 5,5 мм (серый), 4,5 × 7,0 мм (синий);
- NC для открытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 15,0 мм;
- NC для закрытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 14,0 мм;
- NC uni для открытой ложки диаметром 4,0 мм;
- NC uni для закрытой ложки диаметром 4,0 мм;
- RC следующих типоразмеров: 5,0 × 4,0 мм (желтый), 5,0 × 5,5 мм (серый), 5,0 × 7,0 мм (синий), 6,0 × 4,0 мм (желтый), 6,0 × 5,5 мм (серый), 6,0 × 7,0 мм (синий), 7,0 × 5,5 мм (серый);
- RC для открытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 15,0 мм, 5,0 × 11,0 мм, 5,0 × 15,0 мм, 6,0 × 11,0 мм, 6,0 × 15,0 мм;
- RC для закрытой ложки следующих типоразмеров: 4,0 × 11,0 мм, 4,0 × 14,0 мм, 5,0 × 11,0 мм, 5,0 × 14,0 мм, 6,0 × 11,0 мм, 6,0 × 14,0 мм;
- RC uni для открытой ложки следующих диаметров: 4,0 мм, 4,8 мм, 6,0 мм;
- RC uni для закрытой ложки следующих диаметров: 4,0 мм, 4,8 мм, 6,0 мм.
4. Формирователь (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN Closure screw, H1,8 мм;
- NN Protective cap, H3,4 мм;
- NN Healing cap, H3,4 мм;
- RN Closure screw следующих типоразмеров: H0 мм, H1,5 мм;
- RN Healing cap следующих типоразмеров: 4,8 × 2,0 мм, 4,8 × 3,0 мм, 4,8 × 4,5 мм, 4,8 × 2,0 мм, 4,8 × 3,5 мм;
- WN Closure screw 6,5×0 мм;
- WN Healing cap следующих типоразмеров: 6,5 × 2,0 мм, 6,5 × 3,0 мм, 6,5 × 4,5 мм, labial bevel 6,5 × 2,0 мм;
- NC Closure Screw следующих типоразмеров: H0 мм, H0,5 мм;
- NC Healing Abt., сonical, следующих типоразмеров: 3,6 × 2 мм, 3,6 × 3,5 мм, 3,6 × 5,0 мм, 4,8 × 2,0 мм, 4,8 × 3,5 мм, 4,8 × 5,0 мм;
- RC Closure Screw следующих типоразмеров: H0 мм, H0,5 мм;
- RC Healing Abt., conical, следующих типоразмеров: 4,5 × 2,0 мм, 4,5 × 4,0 мм;
- RC Healing Abt., conical, 6,0 × 2,0 мм;
- RC Healing Abt., bottle, 4,4 × 4,0 мм, 4,7 × 6,0 мм;
- NC closed screw следующих типоразмеров: H0,4 мм, H2,0 мм;
- NC следующих типоразмеров: 4,0 × 3,0 мм, 4,0 × 4,0 мм, 4,0 × 5,0 мм, 4,0 × 7,0 мм, 4,5 × 3,0 мм, 4,5 × 4,0 мм, 4,5 × 5,0 мм, 4,5 × 7,0 мм;
- RC closed screw следующих типоразмеров: H0,4 мм, H2,0 мм;
- RC следующих типоразмеров: 4,0 × 3,0 мм, 4,0 × 4,0 мм, 4,0 × 5,0 мм, 4,0 × 7,0 мм,
5,0 × 3,0 мм, 5,0 × 4,0 мм, 5,0 × 5,0 мм, 5,0 × 7,0 мм,
6,0 × 3,0 мм, 6,0 × 4,0 мм, 6,0 × 5,0 мм, 6,0 × 7,0 мм,
7,0 × 3,0 мм, 7,0 × 4,0 мм, 7,0 × 5,0 мм, 7,0 × 7,0 мм.
5. Аналог лабораторный (вид 328390) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- NN аналог имплантата - 3,5 × 14,0 мм;
- RN аналог имплантата, следующих типоразмеров: 4,8 × 12,0 мм, 4,8 × 14,3 мм,
4,8 × 15,8 мм, 4,8 × 17,3 мм;
- WN аналог имплантата - 6,5 × 12 мм;
- NC Fixture Analog H12 мм;
- RC Fixture Analog H12 мм;
- NC следующих типоразмеров: 4,0 × 4,0 мм (желтый), 4,0 × 5,5 мм (серый), 4,0 × 7,0 мм (синий);
- NC следующих типоразмеров: 4,5 × 4,0 мм (желтый), 4,5 × 5,5 мм (серый), 4,5 × 7,0 мм (синий);
- NC диаметром mini;
- NC диаметром 4,0 мм;
- RC следующих типоразмеров: 4,0 × 4,0 мм (желтый), 4,0 × 5,0 мм (серый), 4,0 × 6,0 мм (синий);
- RC следующих типоразмеров: 4,5 × 4,0 мм (желтый), 4,5 × 5,0 мм (серый), 4,5 × 6,0 мм (синий);
- RC следующих типоразмеров: 5,0 × 4,0 мм (желтый), 5,0 × 5,0 мм (серый), 5,0 × 6,0 мм (синий), 6,0 × 4,0 мм (желтый), 6,0 × 5,0 мм (серый), 6,0 × 6,0 мм (синий), 7,0 × 5,0 мм (серый);
- RC диаметром regular;
- RC угловой - диаметром 4,0 мм;
- RC uni абатмент следующих диметров: 4,8 мм, 6,0 мм.
6. Винт (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- NN, Occlusal screw 1,8 × 5,0 мм;
- RN/WN, Occlusal screw 2,0 × 4,4 мм;
- NC Basal Screw следующих типоразмеров: H7,9 мм, H7,9 мм;
- RC Basal Screw следующих типоразмеров: 1,6 × 8,0 мм, 1,6 × 8,0 мм.
7. Колпачок пластиковый (вид 328400) - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- Plastic Coping for RN прямого абатмента следующих типоразмеров: Bridge H10,0 мм, Crown H10,0 мм;
- RN Plastic Coping следующих типоразмеров: Bridge/Bar H10,0 мм, Crown H10,0 мм, Bridge H7,0 мм, Crown H7,0 мм;
- Extension Shell for RN углового абатмента H5,5 мм;
- Plastic Shoulder for RN углового абатмента H4,0 мм;
- Plastic Coping for WN прямого абатмента следующих типоразмеров: Bridge H7,0 мм, Crown H7,0 мм;
- WN Plastic Coping следующих типоразмеров: Bridge H10,0 мм, Crown H10,0 мм, Bridge H7,3 мм, Crown H7,2 мм;
- Plastic Shoulder For WN 15° для углового абатмента H4,0 мм.
8. Бор шаровидный (вид 205200) - не более 1000 шт. (при необходимости):
- Round Bur следующих диаметров: 1,4 мм, 2,3 мм, 3,1 мм.
9. Сверло дентальное (вид 275450) - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- Pilot Drill-1 следующих типоразмеров: 2,2 × 33 мм, 2,2 × 41 мм, 3,5 × 33 мм, 3,5 × 41 мм;
- Pilot Drill-2 следующих типоразмеров: 2,8 × 33 мм, 2,8 × 41 мм, 4,2 × 33 мм, 4,2 × 41 мм;
- Profile Drill SP следующих типоразмеров: 2,8 × 25 мм, 2,8 × 34 мм, 3,5 × 25 мм, 3,5 × 34 мм, 4,2 × 25 мм, 4,2 × 34 мм;
- Profile Drill TE следующих типоразмеров: 2,8 × 28 мм, 2,8 × 37 мм, 3,5 × 28 мм, 3,5 × 37 мм, 4,2 × 28 мм, 4,2 × 37 мм;
- NN/RC Ling Drill диаметр 2,0 мм;
- NC/RC Twist следующих типоразмеров: 2,0 × 7,0 мм, 2,0 × 8,5 мм, 2,0 × 10,0 мм, 2,0 × 11,5 мм, 2,0 × 13,0 мм, 2,0 × 15,0 мм;
- NC Twist следующих типоразмеров: 3,0 × 11,5 мм, 3,0 × 15,0 мм;
- NN/RN Cone Drill следующих типоразмеров: 3,5 × 7,0 мм, 3,5 × 8,5 мм, 3,5 × 10,0 мм, 3,5 × 11,5 мм, 3,5 × 13,0 мм, 3,5 × 15,0 мм;
- RN Cone Drill следующих типоразмеров:
4,0 × 7,0 мм, 4,0 × 8,5 мм, 4,0 × 10,0 мм, 4,0 × 11,5 мм, 4,0 × 13,0 мм, 4,0 × 15,0 мм,
4,5 × 7,0 мм, 4,5 × 8,5 мм, 4,5 × 10,0 мм, 4,5 × 11,5 мм, 4,5 × 13,0 мм, 4,5 × 15,0 мм,
5,0 × 7,0 мм, 5,0 × 8,5 мм, 5,0 × 10,0 мм, 5,0 × 11,5 мм, 5,0 × 13,0 мм, 5,0 × 15,0 мм;
- NN Cortical bone drill диаметр 3,5 мм;
- RN Cortical bone drill следующих диаметров: 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм.
10. Резчик резьбы (вид 108140) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- Tap for ratchet для S/SP/ТЕ, следующих типоразмеров: 3,3 × 30 мм, 3,3 × 34 мм, 4,1 × 30 мм, 4,1 × 34 мм, 4,8 × 30 мм, 4,8 × 34 мм;
- Tap for adapter для S/SP/ТЕ, следующих типоразмеров: 3,3 × 23 мм, 4,1 × 23 мм, 4,8 × 23 мм;
- Tap for adapter для BL/TE следующих диаметров: 3,3 мм, 4,1 мм, 4,8 мм.
11. Глубиномер (вид 125050) - не более 1000 шт. (при необходимости),
варианты исполнения:
- Depth Gauge (Alignment pin) диаметром 2,2 мм;
- Depth Gauge следующих диаметров: 2,2/2,8 мм, 3,5 мм, 4,2 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Сахно Екатерина Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656015, край. Алтайский, г. Барнаул, ул. Привокзальная, д. 7, кв. 214
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656015, край. Алтайский, г. Барнаул, ул. Привокзальная, д. 7, кв. 214
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIO CONCEPT CO., LTD ("БИО КОНЦЕПТ КО., ЛТД.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit C, No. 26, Huashan Middle Road, Xinbei Zone, Changzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit C, No. 26, Huashan Middle Road, Xinbei Zone, Changzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в области оральной эндостальной и адентичной имплантации в нижней и верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
BIO CONCEPT CO., LTD ("БИО КОНЦЕПТ КО., ЛТД."), Unit C, No. 26, Huashan Middle Road, Xinbei Zone, Changzhou, 213022, Jiangsu, China
Наименование
Система дентальной имплантации Биоконцепт
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8420
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы