РЗН 2019/8403
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2020 по 10.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8403
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке крови и плазме на анализаторе иммунохимическом cobas e411 и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Anti‑HBs II, Elecsys and cobas e analyzers), варианты исполнения на 100, 200 тестов
I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 4. Этикетка для флакона - 12 шт./уп. 5. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 4. Этикетка для флакона - 12 шт./уп. 5. Инструкция по применению.
I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 4. Этикетка для флакона - 12 шт./уп. 5. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп. 4. Этикетка для флакона - 12 шт./уп. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286640
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8403
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930666
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286640
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8403
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930666
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286640
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке крови и плазме на анализаторе иммунохимическом cobas e411 и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Anti‑HBs II, Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8403
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 23.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы