Г004-00110-00/02919663 | РЗН 2019/8400
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919663 | РЗН 2019/8400
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8400
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для чрескожной пластики костной ткани по ЕКРБ.942244.100 ТУ
в следующих вариантах исполнения: I. Набор № 1 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля стандартная со стилетом G13 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Набор № 2 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля стандартная со стилетом G11 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Набор № 3 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор № 4 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай)- 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. V. Набор № 5 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник и толкатель цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 2 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 2 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор № 6 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 2 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 2 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Набор № 1 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля стандартная со стилетом G13 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Набор № 2 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля стандартная со стилетом G11 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Набор № 3 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор № 4 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай)- 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. V. Набор № 5 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник и толкатель цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 2 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 2 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор № 6 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 2 шт.; - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 2 шт.; - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт.; - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт.; - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт.; - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИАТОМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 4-й Верхний Михайловский проезд, д. 1, эт. 1, пом. II, комн. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 4-й Верхний Михайловский проезд, д. 1, эт. 1, пом. II, комн. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эндокарбон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440068, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245200
245630
Адрес
ООО "Эндокарбон", Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1