Г004-00110-00/02934005 | РЗН 2019/8369

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934005 | РЗН 2019/8369
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8369
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V c принадлежностями
в составе: 1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт. 2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт. 3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт. 4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт. 5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт. 6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт. 7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт. 8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп. 9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп. 10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости). 11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор инструментов (TOOL KIT): - двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.; - короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.; - пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт. 13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт. 14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе: - штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.; - штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.; - адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.; - дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.; - дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.; - игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.; - предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.; - набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.; - набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.; - цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп. 2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт. 3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan; ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Sto. Tomas, Batangas 4234, Philippines
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V
c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8369
Дата регистрации МИ
17.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2019 по 06.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
129110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы