Г004-00110-00/02931068 | РЗН 2019/8368
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931068 | РЗН 2019/8368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8368
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931068
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
Варианты исполнения:
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРЕКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115682, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЯБЛИКОВО, УЛ ШИПИЛОВСКАЯ, Д. 64, К. 1, ПОМЕЩ. 147
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115682, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЯБЛИКОВО, УЛ ШИПИЛОВСКАЯ, Д. 64, К. 1, ПОМЕЩ. 147
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед" (APOSTAR Medical (Shanghai) Limited)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China (офис В, 2-й этаж, здание 3, № 1151, Ляньси Роуд, Пудун,
Шанхай, КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China (офис В, 2-й этаж, здание 3, № 1151, Ляньси Роуд, Пудун,
Шанхай, КНР)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO предназначен для введения контрастного вещества при диагностических исследованиях на КТ-сканере с целью повышения качества визуализации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245020
Адрес
"АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед" (APOSTAR Medical (Shanghai) Limited), RM 201 Suit A & Suit B, 2/F, Building 3, No.1151 Lianxi Road, Pudong, 201204 Shanghai, P.R. China; Sichuan Guangyuan Kangkang Medical Instrument Co., Ltd., Qipanguan Industrial Park, Chaotian District, 628013 Guangyuan City, Sichuan Province, P.R. China
Наименование
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8368
Дата регистрации МИ
20.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931068
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2022
Период действия
с 29.09.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.170
Вид
245020
Наименование
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8368
Дата регистрации МИ
20.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2019 по 29.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
245020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы