РЗН 2019/8364

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8364
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2019 по 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8364
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями
I. Состав: 1. Штативная часть (Гантри): 1.1. L-платформа. 1.2. С-штатив. 1.3. Рентгеновский излучатель. 1.4. Цифровой детектор. 2. Генератор. 3. Стол ангиографический. 4. Шкаф управления системы. 5. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями (при необходимости). 6. Дозиметрическое устройство (при необходимости). 7. Программные приложения для ангиографической системы - не более 40 шт. (при необходимости). 8. Документация техническая (при необходимости). 9. Документация эксплуатационная (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Устройства панорамирования стола - не более 2 шт. 2. Устройства для подготовки к установке системы - не более 10 шт. 3. Педальные переключатели - не более 2 шт. 4. Панели управления позиционером - не более 3 шт. 5. Джойстики управления позиционером - не более 3 шт. 6. Силовой распределительный щит. 7. Кабели для монтажа системы - не более 20 шт. 8. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 9. Рабочие станции AW для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений - не более 3 шт. 10. Подъемное устройство стола. 11. Рельсовый расширитель для ножного конца стола. 12. Устройства модификации стола ангиографического - не более 5 шт. 13. Источник бесперебойного питания ангиографической системы. 14. Интерфейс источника бесперебойного питания. 15. Рельсы для подвесного оборудования. 16. Устройство модуля отслеживания болюса. 17. Кабель для соединения ангиографической системы с системой гемодинамического мониторинга. 18. Мониторы станции сбора медицинских изображений - не более 5 шт. 19. Медицинские мониторы для вывода живого и референсного изображения - не более 4 шт. 20. Цветные мониторы для вывода мультимодальных изображений в процедурной - не более 3 шт. 21. Подвески для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением - не более 3 шт. 22. Программные модули анализа медицинских изображений на рабочей станции AW - не более 20 шт. 23. Подголовник-удлинитель для стола ангиографического. 24. Подголовник для исследования сосудов. 25. Ремни для фиксации пациента - не более 5 шт. 26. Устройства позиционирования пациента - не более 8 шт. 27. Панели удаленного управления ангиографической системой - не более 2 шт. 28. Позиционирующее устройство ангиографической системы. 29. Подлокотники для ангиографического стола - не более 6 шт. 30. Стерильные материалы для покрытия узлов аппарата - не более 1000 шт. 31. Матрасы пациента - не более 2 шт. 32. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. 33. Кабель для устройства автоматического для введения контрастного вещества. 34. Стойка с опорой для внутривенных инъекций. 35. Принтер для печати медицинских изображений. 36. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы. 37. Настенные вешалки для рентгенозащитных средств - не более 5 шт. 38. Мобильные вешалки для рентгенозащитных средств - не более 3 шт. 39. Переговорное устройство. 40. Кабель переговорного устройства. 41. Центральный сенсорный экран управления. 42. Рентгенозащитные стекла - не более 2 шт. 43. Рентгенозащитный экран для нижней части тела - не более 5 шт. 44. Экран для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемый к столу. 45. Экран для защиты нижней части тела оператора двойной с функцией поворота, монтируемый к столу. 46. Опция расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу. 47. Защита пациента от ионизирующего излучения - не более 5 шт. 48. Съемный рентгенозащитный экран для верхней части тела. 49. Хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением. 50. Монтажные пластины для светильника и экрана - не более 2 шт. 51. Монтажные стойки для светильника и экрана - не более 2 шт. 52. Комплект тест-объектов для QAP - не более 20 пар.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8364
Дата регистрации МИ
17.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8364
Дата регистрации МИ
17.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы