Г004-00110-00/02922052 | РЗН 2019/8363

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922052 | РЗН 2019/8363
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2019 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностями
Состав: 1. Генератор рентгеновский. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. 5. Станция лаборанта рабочая. 6. Пластина компрессионная - не более 8 шт. (при необходимости). 7. Набор для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Решетка Букки (при необходимости). 9. Руководство пользователя - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Документация - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Экран для лица (при необходимости). 12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости). 13. Кабель - не более 25 шт. (при необходимости). 14. Ключ активации программного пакета управления - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Решетка отсеивающая (при необходимости). 16. Диафрагма - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Педаль (при необходимости). Принадлежности: 1. Видеокарта - не более 5 шт. 2. Станция рабочая врача - не более 3 шт. 3. Монитор для станции рабочей - не более 6 шт. 4. Фантом калибровочный - не более 5 шт. 5. Щит электрораспределительный. 6. Клавиатура управления - не более 4 шт. 7. Клавиатура специальная - не более 3 шт. 8. Мышь компьютерная - не более 4 шт. 9. Принтер для печати медицинских изображений. 10. Пленка различного размера для принтера - не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., № 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8363
Дата регистрации МИ
17.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8363
Дата регистрации МИ
17.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы