РЗН 2019/8355
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2020 по 25.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8355
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple
варианты исполнения: 1. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 28 мм. 2. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 28 мм. 3. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 31 мм. 4. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 31 мм. 5. Циркулярный степлер EEA увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 33 мм. 6. Циркулярный степлер EEA увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 33 мм.
варианты исполнения: 1. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 28 мм. 2. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 28 мм. 3. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 31 мм. 4. Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 31 мм. 5. Циркулярный степлер EEA увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 33 мм. 6. Циркулярный степлер EEA увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 33 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313410
Адрес
Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.), Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico, USA; Covidien (China) Medical Devices Technology Co., Ltd., Rooms 501, 502, 601, 602, No.3 Building, No.2388, Chen Hang Road, Min Hang District, 201114, Shanghai, P.R. of China
Наименование
Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8355
Дата регистрации МИ
13.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313410
Наименование
Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8355
Дата регистрации МИ
13.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313410
Наименование
Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8355
Дата регистрации МИ
13.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313410
Наименование
Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8355
Дата регистрации МИ
13.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2019 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы