РЗН 2019/8346
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2019 по 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8346
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018
в вариантах исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив аппарата С-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 3. Усилитель рентгеновского изображений цифровой GENORAY серии ZEN с принадлежностями, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея, РУ № ФСЗ 2012/11875 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО "С.И.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2012/13603. 4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия. 5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости). 12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости). 13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC. 14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ. 15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ. 16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ. 17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив аппарата C-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 3. Детектор плоскопанельный GFD 200, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D0909G, производства "Viworks Со., Ltd". Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D1212G, производства "Viworks Со., Ltd.", Корея; или Детектор плоскопанельный, ЛЖКМ.943119.002, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия. 4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия. 5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости). 12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости). 13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC. 14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ. 15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ. 16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ. 17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
в вариантах исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив аппарата С-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 3. Усилитель рентгеновского изображений цифровой GENORAY серии ZEN с принадлежностями, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея, РУ № ФСЗ 2012/11875 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО "С.И.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2012/13603. 4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия. 5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости). 12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости). 13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC. 14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ. 15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ. 16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ. 17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив аппарата C-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 3. Детектор плоскопанельный GFD 200, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D0909G, производства "Viworks Со., Ltd". Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D1212G, производства "Viworks Со., Ltd.", Корея; или Детектор плоскопанельный, ЛЖКМ.943119.002, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия. 4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия. 5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея. 11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости). 12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости). 13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC. 14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ. 15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ. 16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ. 17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209250
209270
Адрес
ООО "С.П. ГЕЛПИК", Россия, 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Наименование
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8346
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209250; 209270
Файлы
Наименование
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8346
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2023
Период действия
с 20.12.2023 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209250; 209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие,
в том числе инструкция по применению или руководство
по эксплуатации медицинского изделия
производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие,
в том числе инструкция по применению или руководство
по эксплуатации медицинского изделия
Файлы