Г004-00110-00/02919580 | РЗН 2019/8338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919580 | РЗН 2019/8338
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к NR2 субъединице NMDA рецептора глутамата в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа для диагностики in vitro ("NR2AT-ИФА") по ТУ 21.20.23-001-23327034-2017
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - микропланшет - 12 восьмилуночных стрипов в рамке - 1 уп.; - позитивный контрольный образец - 1 микропробирка; - негативный контрольный образец - 1 микропробирка; - калибратор 1 - 1 микропробирка; - калибратор 2 - 1 микропробирка; - калибратор 3 - 1 микропробирка; - калибратор 4 - 1 микропробирка; - 100х концентрат конъюгата- белка А, меченого пероксидазой хрена - 1 микропробирка; - 10х концентрат Рабочего Буфера для приготовления 500 мл рабочего буфера - 1 фл.; - 10х концентрат для приготовления раствора дополнительного буфера - 1 микропробирка; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт качества (при необходимости).
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - микропланшет - 12 восьмилуночных стрипов в рамке - 1 уп.; - позитивный контрольный образец - 1 микропробирка; - негативный контрольный образец - 1 микропробирка; - калибратор 1 - 1 микропробирка; - калибратор 2 - 1 микропробирка; - калибратор 3 - 1 микропробирка; - калибратор 4 - 1 микропробирка; - 100х концентрат конъюгата- белка А, меченого пероксидазой хрена - 1 микропробирка; - 10х концентрат Рабочего Буфера для приготовления 500 мл рабочего буфера - 1 фл.; - 10х концентрат для приготовления раствора дополнительного буфера - 1 микропробирка; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт качества (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349930
Адрес
ООО "ДРД", 121205, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 909, 923