РЗН 2019/8335
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2019 по 09.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8335
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся
I. Варианты исполнения: 1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA PK 4.5 мм. 2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA PK 5.5 мм. 3. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 4. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 5. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная). 6. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая). 7. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая). 8. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 9. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая). 10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него. 11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него. 12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9 мм и без него. 13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него. 14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него. 15. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 16. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 17. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 18. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 19. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 20. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). 21. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 22. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 23. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 24. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая,бело-черная). 25. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная). 31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная). 34. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 35. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 36. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами. 41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами. 42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами. 43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами. 44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами.
I. Варианты исполнения: 1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA PK 4.5 мм. 2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA PK 5.5 мм. 3. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 4. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 5. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная). 6. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая). 7. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая). 8. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 9. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая). 10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него. 11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него. 12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9 мм и без него. 13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него. 14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него. 15. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 16. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 17. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 18. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 19. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 20. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). 21. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 22. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 23. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 24. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая,бело-черная). 25. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная). 31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная). 34. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 35. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 36. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами. 40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами. 41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами. 42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами. 43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами. 44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью, Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285050
Адрес
1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA.
2. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8335
Дата регистрации МИ
23.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285050
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8335
Дата регистрации МИ
23.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы