РЗН 2019/8332
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2019 по 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8332
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический клеточного состава мочи Uscanner (E) в составе с принадлежностями
I. Состав: - основной блок анализатора, 1 шт.; - камера пластиковая T-PLATE для анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) (4 упаковки по 600 шт.); - раствор окрашивающий для USCANNER (4 флакона по 24 мл); - раствор промывающий для USCANNER (5 л, 4 канистры); - раствор промывающий для USCANNER (20 л, 1 канистра); - калибратор Р для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) (6 пробирок по 5 мл); - цифровая фотокамера модели Nikon IUC-200CK 2T/LUPlan Flour 20x/0,45 - 1 шт.; - кассеты для сбора использованных пластиковых камер T-PLATE -1 шт.; - картридж подачи пластиковых камер T-PLATE на 4 камеры -1 шт.; - устройство для помещения пластиковых камер T-PLATE в картридж подачи - 1 шт.; - плоская крышка для скольжения пластиковых камер T-PLATE -1 шт.; - штатив (рэк) для образцов (на 10 пробирок) - 5 шт.; - датчик перелива отходов -1 шт.; - датчик положения дверцы - 1 шт.; - трубки для промывающей жидкости с датчиком уровня жидкости -1 шт.; - трубки для удаления отходов -1 шт.; - ключ для монтажа камеры, 1 шт.; - устройство подачи штатива (рэков) с образцами (при необходимости) - 1 шт.; - эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации, инструкция оператора, упаковочный лист) - 1 шт. - АС Кабель питания основного блока (при необходимости)- 1 шт.; - LCD монитор Mitsubishi RDT234WLM/RDT234WLM(BK) (при необходимости) - 1 шт.; - кабель RGD для передачи данных от основного блока на LCD монитор (при необходимости) - 1 шт.; - АС кабель питания LCD монитора (при необходимости) - 1 шт. II. Принадлежности: - ёмкость для сбора отходов - 1 шт.; - предохранитель (250 В/3 А) - 2 шт.;
I. Состав: - основной блок анализатора, 1 шт.; - камера пластиковая T-PLATE для анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) (4 упаковки по 600 шт.); - раствор окрашивающий для USCANNER (4 флакона по 24 мл); - раствор промывающий для USCANNER (5 л, 4 канистры); - раствор промывающий для USCANNER (20 л, 1 канистра); - калибратор Р для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) (6 пробирок по 5 мл); - цифровая фотокамера модели Nikon IUC-200CK 2T/LUPlan Flour 20x/0,45 - 1 шт.; - кассеты для сбора использованных пластиковых камер T-PLATE -1 шт.; - картридж подачи пластиковых камер T-PLATE на 4 камеры -1 шт.; - устройство для помещения пластиковых камер T-PLATE в картридж подачи - 1 шт.; - плоская крышка для скольжения пластиковых камер T-PLATE -1 шт.; - штатив (рэк) для образцов (на 10 пробирок) - 5 шт.; - датчик перелива отходов -1 шт.; - датчик положения дверцы - 1 шт.; - трубки для промывающей жидкости с датчиком уровня жидкости -1 шт.; - трубки для удаления отходов -1 шт.; - ключ для монтажа камеры, 1 шт.; - устройство подачи штатива (рэков) с образцами (при необходимости) - 1 шт.; - эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации, инструкция оператора, упаковочный лист) - 1 шт. - АС Кабель питания основного блока (при необходимости)- 1 шт.; - LCD монитор Mitsubishi RDT234WLM/RDT234WLM(BK) (при необходимости) - 1 шт.; - кабель RGD для передачи данных от основного блока на LCD монитор (при необходимости) - 1 шт.; - АС кабель питания LCD монитора (при необходимости) - 1 шт. II. Принадлежности: - ёмкость для сбора отходов - 1 шт.; - предохранитель (250 В/3 А) - 2 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Вектор-Бест-Балтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195265, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 50
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТОЙОБО КО., ЛТД."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, TOYOBO CO., LTD., 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, TOYOBO CO., LTD., 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248530
Адрес
Miyuki Elex Co., Ltd., 2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013, Japan
Наименование
Анализатор автоматический клеточного состава мочи Uscanner (E) в составе с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8332
Дата регистрации МИ
26.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248530
Наименование
Анализатор автоматический клеточного состава мочи Uscanner (E) в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8332
Дата регистрации МИ
26.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы