Г004-00110-00/02920853 | РЗН 2019/8330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920853 | РЗН 2019/8330
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" (АмплиПрайм® NCM(T)) по ТУ 21.20.23-031-09286667-2018
в вариантах исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 1.2. Буфер А - 1 пробирка. 1.3. ПКО STI - 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 1 пробирка. 1.2. Буфер А - 1 пробирка. 1.3. ПКО STI - 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
в вариантах исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 1.2. Буфер А - 1 пробирка. 1.3. ПКО STI - 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 1 пробирка. 1.2. Буфер А - 1 пробирка. 1.3. ПКО STI - 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2