Г004-00110-00/02921350 | РЗН 2019/8325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921350 | РЗН 2019/8325
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FL
в вариантах исполнения: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL F2/F5 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка. 1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.4. К+ ДНК 1 - 1 пробирка. 1.5. К+ ДНК 2 - 1 пробирка. 1.6. К+ ДНК 3 - 1 пробирка. 1.7. К- - 1 пробирка. 1.8. ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1.1. ПЦР-смесь F2/F5-Lyo - 48 пробирок объемом 0,2 мл. 1.2. К+ ДНК 1 - 1 пробирка. 1.3. К+ ДНК 2 - 1 пробирка. 1.4. К+ ДНК 3 - 1 пробирка. 1.5. К- - 2 пробирки. 1.6. ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL F2/F5 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка. 1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.4. К+ ДНК 1 - 1 пробирка. 1.5. К+ ДНК 2 - 1 пробирка. 1.6. К+ ДНК 3 - 1 пробирка. 1.7. К- - 1 пробирка. 1.8. ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1.1. ПЦР-смесь F2/F5-Lyo - 48 пробирок объемом 0,2 мл. 1.2. К+ ДНК 1 - 1 пробирка. 1.3. К+ ДНК 2 - 1 пробирка. 1.4. К+ ДНК 3 - 1 пробирка. 1.5. К- - 2 пробирки. 1.6. ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3А
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.