Г004-00110-00/02922596 | РЗН 2019/8322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922596 | РЗН 2019/8322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для выхаживания новорожденных Isolette 8000 plus
в составе: 1. Isolette 8000 plus основной прибор. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Стойка для внутривенных вливаний в сборе (при необходимости). 5. Матрац SoftBed (при необходимости). 6. Датчики центральной температуры, одноразовые (жёлтые) - 10 шт. (при необходимости). 7. Датчики периферической температуры, одноразовые (белые) - 10 шт. (при необходимости). 8. Наклейка для датчика, Care-For-Me, большая - 100 шт. (при необходимости). 9. Наклейка для датчика, Care-For-Me, стандартная - 100 шт. (при необходимости). 10. Наклейка для датчика, ThermoPad - 50 шт. (при необходимости). 11. Сосуд для сбора конденсата, одноразовый, 800 см3 - 20 шт. (при необходимости). 12. Набор для системы удаления конденсата: шланги и пробки - 20 наборов в упаковке. (при необходимости). 13. Входной воздушный фильтр, сменный - 4 шт. (при необходимости). 14. Рукав диафрагменного отверстия, одноразовый - 100 шт. (при необходимости). 15. Поворотный выдвижной ящик в сборе, большой (при необходимости). 16. Поворотный выдвижной ящик в сборе, малый (при необходимости). 17. Держатель мешков для мусора (при необходимости). 18. Корзина, для одноразовых перчаток (при необходимости). 19. Поддон для инструментов и материалов (при необходимости). 20. Программный конвертер протокола MIB2 - Кабель MIB (при необходимости). 21. Сетевой кабель MIB (при необходимости). 22. Полка для оборудования (при необходимости). 23. Фиксирующие ремни для полки (при необходимости). 24. Держатель дыхательного шланга (при необходимости). 25. Порты для шлангов и кабелей (при необходимости). 26. Комплект, дверка для шлангов HFV с уплотняющими кольцами (при необходимости). 27. Приспособление для позиционирования новорожденного, размеры S, M, L, XL (при необходимости). 28. Приспособление для позиционирования новорожденного "гнездо" (при необходимости). 29. Приспособление для позиционирования новорожденного "валик" (при необходимости). 30. Покрывало на инкубатор, многоразовое (при необходимости).
в составе: 1. Isolette 8000 plus основной прибор. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Стойка для внутривенных вливаний в сборе (при необходимости). 5. Матрац SoftBed (при необходимости). 6. Датчики центральной температуры, одноразовые (жёлтые) - 10 шт. (при необходимости). 7. Датчики периферической температуры, одноразовые (белые) - 10 шт. (при необходимости). 8. Наклейка для датчика, Care-For-Me, большая - 100 шт. (при необходимости). 9. Наклейка для датчика, Care-For-Me, стандартная - 100 шт. (при необходимости). 10. Наклейка для датчика, ThermoPad - 50 шт. (при необходимости). 11. Сосуд для сбора конденсата, одноразовый, 800 см3 - 20 шт. (при необходимости). 12. Набор для системы удаления конденсата: шланги и пробки - 20 наборов в упаковке. (при необходимости). 13. Входной воздушный фильтр, сменный - 4 шт. (при необходимости). 14. Рукав диафрагменного отверстия, одноразовый - 100 шт. (при необходимости). 15. Поворотный выдвижной ящик в сборе, большой (при необходимости). 16. Поворотный выдвижной ящик в сборе, малый (при необходимости). 17. Держатель мешков для мусора (при необходимости). 18. Корзина, для одноразовых перчаток (при необходимости). 19. Поддон для инструментов и материалов (при необходимости). 20. Программный конвертер протокола MIB2 - Кабель MIB (при необходимости). 21. Сетевой кабель MIB (при необходимости). 22. Полка для оборудования (при необходимости). 23. Фиксирующие ремни для полки (при необходимости). 24. Держатель дыхательного шланга (при необходимости). 25. Порты для шлангов и кабелей (при необходимости). 26. Комплект, дверка для шлангов HFV с уплотняющими кольцами (при необходимости). 27. Приспособление для позиционирования новорожденного, размеры S, M, L, XL (при необходимости). 28. Приспособление для позиционирования новорожденного "гнездо" (при необходимости). 29. Приспособление для позиционирования новорожденного "валик" (при необходимости). 30. Покрывало на инкубатор, многоразовое (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегер Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Наименование
Инкубатор для выхаживания новорожденных Isolette 8000 plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8322
Дата регистрации МИ
23.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2019 по 20.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
157920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы