Г004-00110-00/02920065 | РЗН 2019/8314
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920065 | РЗН 2019/8314
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)"
в следующих вариантах исполнения: I. 2 картриджа по
100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i 25-OH
Vitamin D Microparticles) – 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity
i 25-OH Vitamin D Conjugate) – 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент
теста (Alinity i 25-OH Vitamin D Assay Diluent) – 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500
тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i 25-OH Vitamin
D Microparticles) – 2 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i 25-
OH Vitamin D Conjugate) – 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста
(Alinity i 25-OH Vitamin D Assay Diluent) – 2 x 47,1 мл. 4.
Инструкция по применению.
в следующих вариантах исполнения: I. 2 картриджа по
100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i 25-OH
Vitamin D Microparticles) – 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity
i 25-OH Vitamin D Conjugate) – 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент
теста (Alinity i 25-OH Vitamin D Assay Diluent) – 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500
тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i 25-OH Vitamin
D Microparticles) – 2 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i 25-
OH Vitamin D Conjugate) – 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста
(Alinity i 25-OH Vitamin D Assay Diluent) – 2 x 47,1 мл. 4.
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения 25-гидроксивитамина D (25-OH витамин D) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit) используется в качестве вспомогательного средства оценки достаточности витамина D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8314
Дата регистрации МИ
23.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2019 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы