Г004-00110-00/02920544 | РЗН 2019/8308
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920544 | РЗН 2019/8308
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8308
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для универсального/высокочувствительного определения С-реактивного белка латекс-усиленным иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови (СРБ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ/ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ) по ТУ 21.20.23.110-001-18068323-2017
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) - 1 флакон (65 мл). 1.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) - 1 флакон (21 мл). 2.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) - 2 флакона по 65 мл. 2.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) - 2 флакона по 21 мл. 3.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) - 1 канистра 750 мл. 3.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) - 1 канистра 250 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) - 1 флакон (65 мл). 1.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) - 1 флакон (21 мл). 2.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) - 2 флакона по 65 мл. 2.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) - 2 флакона по 21 мл. 3.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) - 1 канистра 750 мл. 3.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) - 1 канистра 250 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Миранта Диагностикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
ООО "Миранта Диагностикс", 142290, Россия, Московская обл., г. Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26