Г004-00110-00/02919771 | РЗН 2019/8306
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919771 | РЗН 2019/8306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8306
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919771
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей c помощью винтов
Варианты исполнения:
1. Пластина ARIX Ankle System Bone Plate, в составе:
1.1. Пластина ARIX Ankle System Bone Plate, в следующих исполнениях: 35-DLFI-003-L; 35-DLFI-004-L; 35-DLFI-005-L; 35-DLFI-006-L; 35-DLFI-007-L; 35-DLFI-008-L; 35-DLFI-003-R; 35-DLFI-004-R; 35-DLFI-005-R; 35-DLFI-006-R; 35-DLFI-007-R; 35-DLFI-008-R; 35-DLST-003; 35-DLST-004; 35-DLST-005; 35-DLST-006; 35-DLST-007; 35-DLST-008; 35-DLST-009; 35-DLST-010.
1.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
1.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
2. Пластина ARIX Foot System Bone Plate, в составе:
2.1. Пластина ARIX Foot System Bone Plate, в следующих исполнениях: F28-ST-002; F28-ST-102; F28-ST-004; F28-ST-005; F28-ST-006; F28-GR-007; F28-GR-008; F28-GR-009; F28-HL-009; F28-HL-109; F28-HR-009; F28-HR-109; F28-TP-006; F28-TP-007; F28-HP-010; F35-CR-009; F35-CR-012-13; F35-CR-012-16; F35-CR-112-13; F35-CR-112-16; F35-CL-009; F35-CL-012-13; F35-CL-012-16; F35-CL-112-13; F35-CL-112-16.
2.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
2.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
3. Пластина ARIX Hand System Bone Plate, в составе:
3.1. Пластина ARIX Hand System Bone Plate, в следующих исполнениях: H1-ZZ-016; H1-ST-104; H1-ST-006; H1-ST-016; H1-ST-216; H1-LL-005; H1-LR-005; H1-TP-007; H1-TP-008; H1-TP-010; H1-TP-011; H1-TP-012; H1-PL-005; H1-PR-005; H1-QD-006; H1-QD-106; H1-QD-108; H1-QD-110; H1-QD-112; H1-QD-206-L; H1-QD-306-L; H1-QD-408-L; H1-QD-206-R; H1-QD-306-R; H1-QD-408-R; H1-YP-006; H1-YP-006A; H1-HK-001; H1-SQ-004; H1-SQ-104; H1-SQ-204; H2-ZZ-016; H2-ST-104; H2-ST-006; H2-ST-016; H2-ST-216; H2-ST-104-CP; H2-ST-105-CP; H2-ST-106-CP; H2-ST-208-CP; H2-LL-006; H2-LL-006-CP; H2-LL-010-CP; H2-LR-006; H2-LR-006-CP; H2-LR-010-CP; H2-PL-006; H2-PR-006; H2-TP-006; H2-TP-007; H2-TP-011; H2-TP-012; H2-TP-006-CP; H2-TP-010-CP; H2-QD-006; H2-QD-106; H2-QD-108; H2-QD-110; H2-QD-112; H2-QD-206-L; H2-QD-306-L; H2-QD-408-L; H2-QD-206-R; H2-QD-306-R; H2-QD-408-R; H2-YP-007; H2-SQ-104; H2-SQ-204; H2-SQ-304-L; H2-SQ-304-R; H1L-ST-006; H1L-ST-016; H1L-ST-104; H1L-QD-112; H1L-QD-408-L; H1L-QD-408-R; H1L-TP-007; H1L-TP-008; H1L-TP-011; H1L-TP-012; H1L-YP-006; H1L-LL-005; H1L-LR-005; H1L-PL-005; H1L-PR-005; H2L-ST-004; H2L-ST-006; H2L-ST-016; H2L-ST-104-13; H2L-ST-105-13; H2L-ST-106-13; H2L-ST-208-13; H2L-TP-007; H2L-TP-008; H2L-TP-006-13; H2L-TP-010-13; H2L-LL-006; H2L-LL-006-13; H2L-LL-010-13; H2L-LR-006; H2L-LR-006-13; H2L-LR-010-13; H2L-QD-006; H2L-QD-008; H2L-YP-006; H2L-YP-007.
3.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
3.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в составе:
4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25-DLUL-006; 25-DLUL-106; 25-DLUL-008; 25-DLUL-108; 25-DVRA-109-L; 25-DVRA-110-L; 25-DVRA-111-L; 25-DVRA-209-L; 25-DVRA-210-L; 25-DVRA-211-L; 25-DVRA-309-L; 25-DVRA-311-L; 25-DVRA-109-R; 25-DVRA-110-R; 25-DVRA-111-R; 25-DVRA-209-R; 25-DVRA-210-R; 25-DVRA-211-R; 25-DVRA-309-R; 25-DVRA-311-R; 25V-DLUL-006-H1; 25V-DLUL-106-H1; 25V-DLUL-007-H2; 25V-DLUL-107-H2; 25V-DLUL-006-H2; 25V-DLUL-106-H2; 25V-DLUL-007-H3; 25V-DLUL-107-H3.
4.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
4.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
Варианты исполнения:
1. Пластина ARIX Ankle System Bone Plate, в составе:
1.1. Пластина ARIX Ankle System Bone Plate, в следующих исполнениях: 35-DLFI-003-L; 35-DLFI-004-L; 35-DLFI-005-L; 35-DLFI-006-L; 35-DLFI-007-L; 35-DLFI-008-L; 35-DLFI-003-R; 35-DLFI-004-R; 35-DLFI-005-R; 35-DLFI-006-R; 35-DLFI-007-R; 35-DLFI-008-R; 35-DLST-003; 35-DLST-004; 35-DLST-005; 35-DLST-006; 35-DLST-007; 35-DLST-008; 35-DLST-009; 35-DLST-010.
1.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
1.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
2. Пластина ARIX Foot System Bone Plate, в составе:
2.1. Пластина ARIX Foot System Bone Plate, в следующих исполнениях: F28-ST-002; F28-ST-102; F28-ST-004; F28-ST-005; F28-ST-006; F28-GR-007; F28-GR-008; F28-GR-009; F28-HL-009; F28-HL-109; F28-HR-009; F28-HR-109; F28-TP-006; F28-TP-007; F28-HP-010; F35-CR-009; F35-CR-012-13; F35-CR-012-16; F35-CR-112-13; F35-CR-112-16; F35-CL-009; F35-CL-012-13; F35-CL-012-16; F35-CL-112-13; F35-CL-112-16.
2.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
2.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
3. Пластина ARIX Hand System Bone Plate, в составе:
3.1. Пластина ARIX Hand System Bone Plate, в следующих исполнениях: H1-ZZ-016; H1-ST-104; H1-ST-006; H1-ST-016; H1-ST-216; H1-LL-005; H1-LR-005; H1-TP-007; H1-TP-008; H1-TP-010; H1-TP-011; H1-TP-012; H1-PL-005; H1-PR-005; H1-QD-006; H1-QD-106; H1-QD-108; H1-QD-110; H1-QD-112; H1-QD-206-L; H1-QD-306-L; H1-QD-408-L; H1-QD-206-R; H1-QD-306-R; H1-QD-408-R; H1-YP-006; H1-YP-006A; H1-HK-001; H1-SQ-004; H1-SQ-104; H1-SQ-204; H2-ZZ-016; H2-ST-104; H2-ST-006; H2-ST-016; H2-ST-216; H2-ST-104-CP; H2-ST-105-CP; H2-ST-106-CP; H2-ST-208-CP; H2-LL-006; H2-LL-006-CP; H2-LL-010-CP; H2-LR-006; H2-LR-006-CP; H2-LR-010-CP; H2-PL-006; H2-PR-006; H2-TP-006; H2-TP-007; H2-TP-011; H2-TP-012; H2-TP-006-CP; H2-TP-010-CP; H2-QD-006; H2-QD-106; H2-QD-108; H2-QD-110; H2-QD-112; H2-QD-206-L; H2-QD-306-L; H2-QD-408-L; H2-QD-206-R; H2-QD-306-R; H2-QD-408-R; H2-YP-007; H2-SQ-104; H2-SQ-204; H2-SQ-304-L; H2-SQ-304-R; H1L-ST-006; H1L-ST-016; H1L-ST-104; H1L-QD-112; H1L-QD-408-L; H1L-QD-408-R; H1L-TP-007; H1L-TP-008; H1L-TP-011; H1L-TP-012; H1L-YP-006; H1L-LL-005; H1L-LR-005; H1L-PL-005; H1L-PR-005; H2L-ST-004; H2L-ST-006; H2L-ST-016; H2L-ST-104-13; H2L-ST-105-13; H2L-ST-106-13; H2L-ST-208-13; H2L-TP-007; H2L-TP-008; H2L-TP-006-13; H2L-TP-010-13; H2L-LL-006; H2L-LL-006-13; H2L-LL-010-13; H2L-LR-006; H2L-LR-006-13; H2L-LR-010-13; H2L-QD-006; H2L-QD-008; H2L-YP-006; H2L-YP-007.
3.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
3.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в составе:
4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25-DLUL-006; 25-DLUL-106; 25-DLUL-008; 25-DLUL-108; 25-DVRA-109-L; 25-DVRA-110-L; 25-DVRA-111-L; 25-DVRA-209-L; 25-DVRA-210-L; 25-DVRA-211-L; 25-DVRA-309-L; 25-DVRA-311-L; 25-DVRA-109-R; 25-DVRA-110-R; 25-DVRA-111-R; 25-DVRA-209-R; 25-DVRA-210-R; 25-DVRA-211-R; 25-DVRA-309-R; 25-DVRA-311-R; 25V-DLUL-006-H1; 25V-DLUL-106-H1; 25V-DLUL-007-H2; 25V-DLUL-107-H2; 25V-DLUL-006-H2; 25V-DLUL-106-H2; 25V-DLUL-007-H3; 25V-DLUL-107-H3.
4.2. Краткая инструкция по эксплуатации.
4.3. Инструкция по эксплуатации (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРСАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jeil Medical Corporation ("Джейл Медикал Корпорейшн")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
702-ho, 55, Digital-ro, 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
702-ho, 55, Digital-ro, 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения остеосинтеза, остеотомии и артродеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329870
Адрес
"Джейл Медикал Корпорейшн", Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, 08378, Korea
Наименование
Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8306
Дата регистрации МИ
22.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919771
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2019 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
329870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы