РЗН 2019/8291
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2021 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8291
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигационная хирургическая StealthStation S8
варианты исполнения: I. Стандартная комплектация I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Стандартный (Basic). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 7. ЭМ-контроллер (при необходимости). 8. Генератор плоский (при необходимости). 9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 15. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 16. Камера стандартная (при необходимости). 17. Камера с тремя линзами (при необходимости). 18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 20. Клавиатура (при необходимости). 21. Мышь (при необходимости). 22. Монитор станции планирования (при необходимости). 23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Педаль с кабелем (при необходимости). 27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). II. Стандартная комплектация II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Стандартный (Basic). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Станция планирования StealthStation S8. 4. Адаптер электропитания - 2 шт. 5. Адаптер электропитания станции планирования. 6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 9. ЭМ-контроллер (при необходимости). 10. Генератор плоский (при необходимости). 11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 17. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 18. Камера стандартная (при необходимости). 19. Камера с тремя линзами (при необходимости). 20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 22. Клавиатура (при необходимости). 23. Мышь (при необходимости). 24. Монитор станции планирования (при необходимости). 25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 28. Педаль с кабелем (при необходимости). 29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). III. Оптимальная комплектация I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Оптимальный (Plus). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 7. ЭМ-контроллер (при необходимости). 8. Генератор плоский (при необходимости). 9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 15. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 16. Камера стандартная (при необходимости). 17. Камера с тремя линзами (при необходимости). 18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 20. Клавиатура (при необходимости). 21. Мышь (при необходимости). 22. Монитор станции планирования (при необходимости). 23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Педаль с кабелем (при необходимости). 27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). IV. Оптимальная комплектация II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Оптимальный (Plus). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Станция планирования StealthStation S8. 4. Адаптер электропитания - 2 шт. 5. Адаптер электропитания станции планирования. 6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 9. ЭМ-контроллер (при необходимости). 10. Генератор плоский (при необходимости). 11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 17. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 18. Камера стандартная (при необходимости). 19. Камера с тремя линзами (при необходимости). 20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 22. Клавиатура (при необходимости). 23. Мышь (при необходимости). 24. Монитор станции планирования (при необходимости). 25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 28. Педаль с кабелем (при необходимости). 29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). V. Расширенная комплектация I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Расширенный (Premium). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 7. ЭМ-контроллер (при необходимости). 8. Генератор плоский (при необходимости). 9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 15. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 16. Камера стандартная (при необходимости). 17. Камера с тремя линзами (при необходимости). 18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 20. Клавиатура (при необходимости). 21. Мышь (при необходимости). 22. Монитор станции планирования (при необходимости). 23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Педаль с кабелем (при необходимости). 27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). VI. Расширенная комплектация II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Расширенный (Premium). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Станция планирования StealthStation S8. 4. Адаптер электропитания - 2 шт. 5. Адаптер электропитания станции планирования. 6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 9. ЭМ-контроллер (при необходимости). 10. Генератор плоский (при необходимости). 11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 17. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 18. Камера стандартная (при необходимости). 19. Камера с тремя линзами (при необходимости). 20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 22. Клавиатура (при необходимости). 23. Мышь (при необходимости). 24. Монитор станции планирования (при необходимости). 25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 28. Педаль с кабелем (при необходимости). 29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). VII. Комплектация ЭМ для головного мозга I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для головного мозга (EM Cranial). 2. Адаптер электропитания - 2 шт. 3. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 4. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 5. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 6. ЭМ-контроллер (при необходимости). 7. Генератор плоский (при необходимости). 8. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 9. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 12. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 13. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 14. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 15. Камера стандартная (при необходимости). 16. Камера с тремя линзами (при необходимости). 17. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 18. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 19. Клавиатура (при необходимости). 20. Мышь (при необходимости). 21. Монитор станции планирования (при необходимости). 22. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 23. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Педаль с кабелем (при необходимости). 26. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 27. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 28. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 31. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 34. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 36. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 39. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 42. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). VIII. Комплектация ЭМ для головного мозга II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для головного мозга (EM Cranial). 2. Станция планирования StealthStation S8. 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Адаптер электропитания станции планирования. 5. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 6. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 7. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 8. ЭМ-контроллер (при необходимости). 9. Генератор плоский (при необходимости). 10. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 14. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 15. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 16. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 17. Камера стандартная (при необходимости). 18. Камера с тремя линзами (при необходимости). 19. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 20. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 21. Клавиатура (при необходимости). 22. Мышь (при необходимости). 23. Монитор станции планирования (при необходимости). 24. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 27. Педаль с кабелем (при необходимости). 28. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 29. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 35. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 44. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). IX. Комплектация ЭМ для ЛОР I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для ЛОР (EM ENT). 2. Адаптер электропитания - 2 шт. 3. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 4. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 5. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 6. ЭМ-контроллер (при необходимости). 7. Генератор плоский (при необходимости). 8. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 9. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 12. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 13. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 14. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 15. Камера стандартная (при необходимости). 16. Камера с тремя линзами (при необходимости). 17. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 18. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 19. Клавиатура (при необходимости). 20. Мышь (при необходимости). 21. Монитор станции планирования (при необходимости). 22. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 23. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Педаль с кабелем (при необходимости). 26. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 27. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 28. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 31. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 34. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 36. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 39. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 42. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). X. Комплектация ЭМ для ЛОР II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для ЛОР (EM ENT). 2. Станция планирования StealthStation S8. 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Адаптер электропитания станции планирования. 5. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 6. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 7. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 8. ЭМ-контроллер (при необходимости). 9. Генератор плоский (при необходимости). 10. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 14. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 15. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 16. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 17. Камера стандартная (при необходимости). 18. Камера с тремя линзами (при необходимости). 19. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 20. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 21. Клавиатура (при необходимости). 22. Мышь (при необходимости). 23. Монитор станции планирования (при необходимости). 24. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 27. Педаль с кабелем (при необходимости). 28. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 29. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 35. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 44. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
варианты исполнения: I. Стандартная комплектация I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Стандартный (Basic). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 7. ЭМ-контроллер (при необходимости). 8. Генератор плоский (при необходимости). 9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 15. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 16. Камера стандартная (при необходимости). 17. Камера с тремя линзами (при необходимости). 18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 20. Клавиатура (при необходимости). 21. Мышь (при необходимости). 22. Монитор станции планирования (при необходимости). 23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Педаль с кабелем (при необходимости). 27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). II. Стандартная комплектация II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Стандартный (Basic). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Станция планирования StealthStation S8. 4. Адаптер электропитания - 2 шт. 5. Адаптер электропитания станции планирования. 6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 9. ЭМ-контроллер (при необходимости). 10. Генератор плоский (при необходимости). 11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 17. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 18. Камера стандартная (при необходимости). 19. Камера с тремя линзами (при необходимости). 20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 22. Клавиатура (при необходимости). 23. Мышь (при необходимости). 24. Монитор станции планирования (при необходимости). 25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 28. Педаль с кабелем (при необходимости). 29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). III. Оптимальная комплектация I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Оптимальный (Plus). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 7. ЭМ-контроллер (при необходимости). 8. Генератор плоский (при необходимости). 9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 15. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 16. Камера стандартная (при необходимости). 17. Камера с тремя линзами (при необходимости). 18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 20. Клавиатура (при необходимости). 21. Мышь (при необходимости). 22. Монитор станции планирования (при необходимости). 23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Педаль с кабелем (при необходимости). 27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). IV. Оптимальная комплектация II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Оптимальный (Plus). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Станция планирования StealthStation S8. 4. Адаптер электропитания - 2 шт. 5. Адаптер электропитания станции планирования. 6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 9. ЭМ-контроллер (при необходимости). 10. Генератор плоский (при необходимости). 11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 17. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 18. Камера стандартная (при необходимости). 19. Камера с тремя линзами (при необходимости). 20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 22. Клавиатура (при необходимости). 23. Мышь (при необходимости). 24. Монитор станции планирования (при необходимости). 25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 28. Педаль с кабелем (при необходимости). 29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). V. Расширенная комплектация I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Расширенный (Premium). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 7. ЭМ-контроллер (при необходимости). 8. Генератор плоский (при необходимости). 9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 15. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 16. Камера стандартная (при необходимости). 17. Камера с тремя линзами (при необходимости). 18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 20. Клавиатура (при необходимости). 21. Мышь (при необходимости). 22. Монитор станции планирования (при необходимости). 23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Педаль с кабелем (при необходимости). 27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). VI. Расширенная комплектация II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Расширенный (Premium). 2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium). 3. Станция планирования StealthStation S8. 4. Адаптер электропитания - 2 шт. 5. Адаптер электропитания станции планирования. 6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 9. ЭМ-контроллер (при необходимости). 10. Генератор плоский (при необходимости). 11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 17. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 18. Камера стандартная (при необходимости). 19. Камера с тремя линзами (при необходимости). 20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 22. Клавиатура (при необходимости). 23. Мышь (при необходимости). 24. Монитор станции планирования (при необходимости). 25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 28. Педаль с кабелем (при необходимости). 29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). VII. Комплектация ЭМ для головного мозга I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для головного мозга (EM Cranial). 2. Адаптер электропитания - 2 шт. 3. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 4. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 5. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 6. ЭМ-контроллер (при необходимости). 7. Генератор плоский (при необходимости). 8. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 9. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 12. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 13. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 14. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 15. Камера стандартная (при необходимости). 16. Камера с тремя линзами (при необходимости). 17. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 18. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 19. Клавиатура (при необходимости). 20. Мышь (при необходимости). 21. Монитор станции планирования (при необходимости). 22. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 23. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Педаль с кабелем (при необходимости). 26. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 27. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 28. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 31. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 34. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 36. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 39. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 42. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). VIII. Комплектация ЭМ для головного мозга II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для головного мозга (EM Cranial). 2. Станция планирования StealthStation S8. 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Адаптер электропитания станции планирования. 5. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 6. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 7. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 8. ЭМ-контроллер (при необходимости). 9. Генератор плоский (при необходимости). 10. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 14. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 15. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 16. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 17. Камера стандартная (при необходимости). 18. Камера с тремя линзами (при необходимости). 19. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 20. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 21. Клавиатура (при необходимости). 22. Мышь (при необходимости). 23. Монитор станции планирования (при необходимости). 24. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 27. Педаль с кабелем (при необходимости). 28. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 29. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 35. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 44. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). IX. Комплектация ЭМ для ЛОР I, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для ЛОР (EM ENT). 2. Адаптер электропитания - 2 шт. 3. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 4. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 5. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 6. ЭМ-контроллер (при необходимости). 7. Генератор плоский (при необходимости). 8. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 9. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 10. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 12. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 13. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 14. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 15. Камера стандартная (при необходимости). 16. Камера с тремя линзами (при необходимости). 17. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 18. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 19. Клавиатура (при необходимости). 20. Мышь (при необходимости). 21. Монитор станции планирования (при необходимости). 22. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 23. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 24. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Педаль с кабелем (при необходимости). 26. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 27. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 28. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 31. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 32. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 33. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 34. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 35. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 36. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 37. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 39. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 42. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости). X. Комплектация ЭМ для ЛОР II, в составе: 1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для ЛОР (EM ENT). 2. Станция планирования StealthStation S8. 3. Адаптер электропитания - 2 шт. 4. Адаптер электропитания станции планирования. 5. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8. 6. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости). 7. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости). 8. ЭМ-контроллер (при необходимости). 9. Генератор плоский (при необходимости). 10. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости). 11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости). 12. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости). 13. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости). 14. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости). 15. Держатель подвижный Vertek (при необходимости). 16. Драпировка стерильная для генератора - 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости). 17. Камера стандартная (при необходимости). 18. Камера с тремя линзами (при необходимости). 19. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости). 20. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости). 21. Клавиатура (при необходимости). 22. Мышь (при необходимости). 23. Монитор станции планирования (при необходимости). 24. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 25. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости). 26. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости). 27. Педаль с кабелем (при необходимости). 28. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 29. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости). 30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости). 31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости). 32. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости). 33. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости). 34. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости). 35. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости). 36. Программное обеспечение - функциональный атлас головного мозга (при необходимости). 37. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости). 38. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости). 39. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости). 40. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости). 41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости). 42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости). 43. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости). 44. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346560
Адрес
Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA; Medtronic Navigation, Inc., 1480 Arthur Avenue, Louisville, CO 80027, USA; Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd., Building No. 1, Section A, Maqiao Inductrial Square, Tonggang Road, Changshu EDZ, Jiangsu, 215513, China; Plexus Electronica S. de R.L. de C.V., Paseo del Norte No. 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, Mexico 45010
Наименование
Система навигационная хирургическая StealthStation S8
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8291
Дата регистрации МИ
18.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
346560
Файлы
Наименование
Система навигационная хирургическая StealthStation S8
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8291
Дата регистрации МИ
18.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
346560
Наименование
Система навигационная хирургическая StealthStation S8
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8291
Дата регистрации МИ
18.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2019 по 27.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
158230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы