Г004-00110-00/02924167 | РЗН 2019/8287
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924167 | РЗН 2019/8287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8287
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924167
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные по ТУ 32.50.41-006-01738989-2018
I. Варианты исполнения: 1. Zenlens / Зенленс: - общий диаметр линзы Øт (Diam): 16,0 мм или 17,0 мм; - общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 7,00 мм с шагом в 0,01 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°. 2. ZenRC / ЗенРС: - общий диаметр линзы Øт (Diam): 14,8 мм или 15,4 мм; - общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 6,80 мм с шагом в 0,01 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°. 3. MaсroZen/ МакроЗен: - общий диаметр линзы Øт (Diam): от 16,0 мм до 21,5 мм с шагом 0,5 мм; - общая стрелка прогиба (SAG): от 3,50 мм до 7,50 мм с шагом в 0,01 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°. II. Инструкция по применению. III. Инструкция по подбору линз для медицинских работников.
I. Варианты исполнения: 1. Zenlens / Зенленс: - общий диаметр линзы Øт (Diam): 16,0 мм или 17,0 мм; - общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 7,00 мм с шагом в 0,01 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°. 2. ZenRC / ЗенРС: - общий диаметр линзы Øт (Diam): 14,8 мм или 15,4 мм; - общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 6,80 мм с шагом в 0,01 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°. 3. MaсroZen/ МакроЗен: - общий диаметр линзы Øт (Diam): от 16,0 мм до 21,5 мм с шагом 0,5 мм; - общая стрелка прогиба (SAG): от 3,50 мм до 7,50 мм с шагом в 0,01 мм; - радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм; - задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр; - цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр; - ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°. II. Инструкция по применению. III. Инструкция по подбору линз для медицинских работников.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СМАРТ ОПТИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, пом. XV
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, пом. XV
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146460
Адрес
ООО "СМАРТ ОПТИКС", 115533, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, помещ. XV, ком. 10, 12-19
Наименование
Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные по ТУ 32.50.41-006-01738989-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8287
Дата регистрации МИ
12.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2019 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
146460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы