РЗН 2019/8286
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2019 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8286
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер контроль) по ТУ 21.20.23-077-42349142-2018
варианты исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: 1. Набор реагентов: - контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл – 1 фл.; - контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл – 1 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения № 1, в составе: 1. Набор реагентов: - контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл – 5 фл.; - контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл – 5 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Один флакон контрольной плазмы набора «Тех-D-димер контроль» рассчитан на проведение до 15 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 55 мкл на 1 определение.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: 1. Набор реагентов: - контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл – 1 фл.; - контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл – 1 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения № 1, в составе: 1. Набор реагентов: - контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл – 5 фл.; - контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл – 5 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Один флакон контрольной плазмы набора «Тех-D-димер контроль» рассчитан на проведение до 15 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 55 мкл на 1 определение.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116/95
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217980
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", Россия, 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116
Наименование
Набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер контроль) по ТУ 21.20.23-077-42349142-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8286
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2024
Период действия
с 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217980
Наименование
Набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер контроль) по ТУ 21.20.23-077-42349142-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8286
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.111
Вид
217980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы