РЗН 2019/8284
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 15.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8284
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®
в вариантах исполнения: 1. Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL. 2. Опудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL.
в вариантах исполнения: 1. Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL. 2. Опудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО НПО "ГАРАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
22.19.60.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185830
185850
Адрес
SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany; ЗАО НПО "ГАРАНТ", 129337, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, этаж 1, ком. № 2, 2ж, 2з, 3, 7, 9, 10, 13, 14, 14а, 14б, 15, 15а, 15б, 16,17, 18а, 18б, 19, 20, 20а, 21, 22, 22а, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 34а
Наименование
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8284
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2026
Период действия
с 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.119
Вид
185830; 185850
Файлы
Наименование
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8284
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2023
Период действия
с 15.06.2023 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.119
Вид
185830; 185850
Наименование
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8284
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.119
Вид
185830; 185850
Наименование
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8284
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2019 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.119
Вид
185830; 185850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы