Г004-00110-00/02936874 | РЗН 2019/8283
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936874 | РЗН 2019/8283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018
варианты исполнения: I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл; - Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе: 1. Набор реагентов: - амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе: 1. Набор реагентов: - амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт.
варианты исполнения: I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл; - Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе: 1. Набор реагентов: - амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка - 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе: 1. Набор реагентов: - амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт. V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл; - разбавитель - 1 пробирка -1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163610
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8283
Дата регистрации МИ
15.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2019 по 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы