Г004-00110-00/02937122 | РЗН 2019/8274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937122 | РЗН 2019/8274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2023 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностями
I. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -H- в составе: 1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -H-. 2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения CP-1, CP-1TB - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Тележка установочная PC-410. (при необходимости). 4. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кабель для подключения клавиатуры. 8. Кабель питания. 9. Руководство оператора, базовое. 10. Руководство оператора, справочное. 11. Руководство по установке. II. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -S-, в составе: 1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -S-. 2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения CP-1, CP-1TB - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Тележка установочная PC-410. (при необходимости). 4. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кабель для подключения клавиатуры. 8. Кабель питания. 9. Руководство оператора, базовое. 10. Руководство оператора, справочное. 11. Руководство по установке. III. Принадлежности: 1. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS1. 2. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC1-9R3, CC6-101 - не более 10 шт.
I. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -H- в составе: 1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -H-. 2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения CP-1, CP-1TB - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Тележка установочная PC-410. (при необходимости). 4. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кабель для подключения клавиатуры. 8. Кабель питания. 9. Руководство оператора, базовое. 10. Руководство оператора, справочное. 11. Руководство по установке. II. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -S-, в составе: 1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -S-. 2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения CP-1, CP-1TB - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Тележка установочная PC-410. (при необходимости). 4. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кабель для подключения клавиатуры. 8. Кабель питания. 9. Руководство оператора, базовое. 10. Руководство оператора, справочное. 11. Руководство по установке. III. Принадлежности: 1. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS1. 2. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC1-9R3, CC6-101 - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan
Наименование
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8274
Дата регистрации МИ
08.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8274
Дата регистрации МИ
08.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2021
Период действия
с 23.06.2021 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8274
Дата регистрации МИ
08.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 23.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8274
Дата регистрации МИ
08.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2019 по 19.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы