РЗН 2019/8272
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.04.2019 по 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8272
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями в исполнении OMS 2350
в составе: 1. Пантографическое плечо - 1 шт. 2. Оптическая головка с соединительным плечом, 6-ступенчатым переключателем увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт. 3. Ручка двухсторонняя - 1 шт. 4. Колпачки рукояток стерилизуемые - 18 шт. 5. Защитное стекло на объектив - 1 шт. 6. Предохранитель - 2 шт. 7. Кабель сетевой - 1 шт. 8. Защитный чехол синий - 1 шт. 9. Набор инструментов: 9.1. Шестигранный ключ - не более 14 шт. 9.2. Отвертка - 1 шт. 9.3. Крюк - 1 шт. 9.4. Гаечный ключ - не более 7 шт. 9.5. Винты с внутренним шестигранником - не более 7 шт. 9.6. Ключ - 1 шт. 9.7. Крюк специальный - 1 шт. 9.8. Крепеж - 1 шт. 10. Компакт диск - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Т-образная ручка (при необходимости) - 1 шт. 13. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт. 16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Настольное крепление (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Соединительная муфта 120° (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) - не более 2 шт. 23. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=190-300 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Объектив с фокусным расстоянием f=200 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 28. Объектив с фокусным расстоянием f=300 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 29. Объектив с фокусным расстоянием f=350 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 30. Объектив с фокусным расстоянием f=400 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 31. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт. 32. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт. 33. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт. 34. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Балансировочное плечо - не более 2 шт. 2. Дополнительное плечо 350 мм - не более 5 шт. 3. Делитель луча 50:50% - не более 10 шт. 4. Делитель луча 20:80% - не более 10 шт. 5. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 50:50% - не более 10 шт. 6. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 20:80% - не более 10 шт. 7. Удлинитель бинокулярный 45° - не более 10 шт. 8. Двойная ирисовая диафрагма - не более 10 шт. 9. Поворотное кольцо - не более 10 шт. 10. Лазерный фильтр (защита от лазерного излучения) - не более 10 шт. 11. Адаптер для 1/3" видеокамеры - не более 10 шт. 12. Адаптер для SLR видеокамеры Sony - не более 10 шт. 13. Адаптер для SLR видеокамеры Canon - не более 10 шт. 14. Адаптер для цифрового фотоаппарата Canon - не более 10 шт. 15. Адаптер для цифрового фотоаппарата Nikon - не более 10 шт. 16. Адаптер для цифрового фотоаппарата Sony - не более 10 шт. 17. Стереосистема наблюдения для ассистента - не более 5 шт. 18. Прямая стереосистема наблюдения для ассистента - не более 5 шт.
в составе: 1. Пантографическое плечо - 1 шт. 2. Оптическая головка с соединительным плечом, 6-ступенчатым переключателем увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром - 1 шт. 3. Ручка двухсторонняя - 1 шт. 4. Колпачки рукояток стерилизуемые - 18 шт. 5. Защитное стекло на объектив - 1 шт. 6. Предохранитель - 2 шт. 7. Кабель сетевой - 1 шт. 8. Защитный чехол синий - 1 шт. 9. Набор инструментов: 9.1. Шестигранный ключ - не более 14 шт. 9.2. Отвертка - 1 шт. 9.3. Крюк - 1 шт. 9.4. Гаечный ключ - не более 7 шт. 9.5. Винты с внутренним шестигранником - не более 7 шт. 9.6. Ключ - 1 шт. 9.7. Крюк специальный - 1 шт. 9.8. Крепеж - 1 шт. 10. Компакт диск - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Т-образная ручка (при необходимости) - 1 шт. 13. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт. 16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Настольное крепление (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Стойка (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Соединительная муфта 120° (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Видео кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) - не более 2 шт. 23. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=190-300 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Объектив с фокусным расстоянием f=200 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 28. Объектив с фокусным расстоянием f=300 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 29. Объектив с фокусным расстоянием f=350 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 30. Объектив с фокусным расстоянием f=400 мм (при необходимости) - не более 10 шт. 31. Окуляр пара 10х (при необходимости) - не более 10 шт. 32. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) - не более 10 шт. 33. Окуляр пара 16х (при необходимости) - не более 10 шт. 34. Окуляр пара 20х (при необходимости) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Балансировочное плечо - не более 2 шт. 2. Дополнительное плечо 350 мм - не более 5 шт. 3. Делитель луча 50:50% - не более 10 шт. 4. Делитель луча 20:80% - не более 10 шт. 5. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 50:50% - не более 10 шт. 6. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 20:80% - не более 10 шт. 7. Удлинитель бинокулярный 45° - не более 10 шт. 8. Двойная ирисовая диафрагма - не более 10 шт. 9. Поворотное кольцо - не более 10 шт. 10. Лазерный фильтр (защита от лазерного излучения) - не более 10 шт. 11. Адаптер для 1/3" видеокамеры - не более 10 шт. 12. Адаптер для SLR видеокамеры Sony - не более 10 шт. 13. Адаптер для SLR видеокамеры Canon - не более 10 шт. 14. Адаптер для цифрового фотоаппарата Canon - не более 10 шт. 15. Адаптер для цифрового фотоаппарата Nikon - не более 10 шт. 16. Адаптер для цифрового фотоаппарата Sony - не более 10 шт. 17. Стереосистема наблюдения для ассистента - не более 5 шт. 18. Прямая стереосистема наблюдения для ассистента - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИРМА БСТ-3"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127224, Россия, Москва, Студеный пр-д, д. 32, корп. 2, офис 355
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127224, Россия, Москва, Студеный пр-д, д. 32, корп. 2, офис 355
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зумакс Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zumax Medical Со., Ltd., No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zumax Medical Со., Ltd., No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Zumax Medical Со., Ltd., No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Наименование
Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8272
Дата регистрации МИ
08.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Файлы
Наименование
Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8272
Дата регистрации МИ
08.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы